職位描述
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崗位職責
1.負責實施產(chǎn)品設計和設計更改，確保設計輸出滿足有關要求。根據(jù)產(chǎn)品特點參與制定生產(chǎn)工藝、檢驗標準規(guī)程等標準。
2.負責境外、國內(nèi)同類產(chǎn)品信息及文獻搜索的收集，專利檢索和專利文件的編制工作。
3.編制產(chǎn)品技術要求及編制依據(jù)，對非通用方法進行方法學驗證。
4.負責組織新產(chǎn)品成型的原材料選擇和確認，并制定原材料圖紙及相應的質量接受標準，協(xié)助質量部、采購部共同完成材料及供方評價。
5.負責參與設備、工裝器具的選型或設計制造；若產(chǎn)品涉及滅菌，對滅菌方法進行選擇，并提供資料和小試確認支持。
6.負責新產(chǎn)品的設計、試制，組織新產(chǎn)品開發(fā)過程中階段指標評審、驗收、確認等，并保持相關記錄。
7.制備出符合產(chǎn)品技術要求的成型樣品。
8.負責參與過程確認和過程控制；并與生技部、質量部一起完成驗證和過程確認，形成驗證報告。
9.負責參與設計轉換的試產(chǎn)活動，形成轉換報告。
10.指導并解決新品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的工藝問題；負責工藝培訓并輸出相關文件。
11.根據(jù)市場及客戶需求，對已有產(chǎn)品進行技術改進。
12.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職資格
1.學歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）要求：機械設計、模具設計、生物、化學、化工、材料學、高分子化學、物理等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.專業(yè)知識水平：接受過ISO13485（或國內(nèi)等同標準）或ISO9001（或國內(nèi)等同標準）標準培訓與醫(yī)療器械行業(yè)的有關法律法規(guī)要求培訓；接受過公司設計開發(fā)相關培訓。熟悉各種高分子材料性能、具備解讀行標和中國藥典能力。
3.工作技能：熟練使用Office辦公軟件；可制圖，熟悉各種高分子材料性能，具備模具、鈑金等機械加工經(jīng)驗，或具有優(yōu)異的理化方法學驗證能力，獨立主持產(chǎn)品或方法驗證能力。
4.健康要求：不可為色盲或色弱。
1.負責實施產(chǎn)品設計和設計更改，確保設計輸出滿足有關要求。根據(jù)產(chǎn)品特點參與制定生產(chǎn)工藝、檢驗標準規(guī)程等標準。
2.負責境外、國內(nèi)同類產(chǎn)品信息及文獻搜索的收集，專利檢索和專利文件的編制工作。
3.編制產(chǎn)品技術要求及編制依據(jù)，對非通用方法進行方法學驗證。
4.負責組織新產(chǎn)品成型的原材料選擇和確認，并制定原材料圖紙及相應的質量接受標準，協(xié)助質量部、采購部共同完成材料及供方評價。
5.負責參與設備、工裝器具的選型或設計制造；若產(chǎn)品涉及滅菌，對滅菌方法進行選擇，并提供資料和小試確認支持。
6.負責新產(chǎn)品的設計、試制，組織新產(chǎn)品開發(fā)過程中階段指標評審、驗收、確認等，并保持相關記錄。
7.制備出符合產(chǎn)品技術要求的成型樣品。
8.負責參與過程確認和過程控制；并與生技部、質量部一起完成驗證和過程確認，形成驗證報告。
9.負責參與設計轉換的試產(chǎn)活動，形成轉換報告。
10.指導并解決新品生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的工藝問題；負責工藝培訓并輸出相關文件。
11.根據(jù)市場及客戶需求，對已有產(chǎn)品進行技術改進。
12.完成領導交辦的其它臨時性工作。
任職資格
1.學歷及工作經(jīng)歷（經(jīng)驗）要求：機械設計、模具設計、生物、化學、化工、材料學、高分子化學、物理等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2.專業(yè)知識水平：接受過ISO13485（或國內(nèi)等同標準）或ISO9001（或國內(nèi)等同標準）標準培訓與醫(yī)療器械行業(yè)的有關法律法規(guī)要求培訓；接受過公司設計開發(fā)相關培訓。熟悉各種高分子材料性能、具備解讀行標和中國藥典能力。
3.工作技能：熟練使用Office辦公軟件；可制圖，熟悉各種高分子材料性能，具備模具、鈑金等機械加工經(jīng)驗，或具有優(yōu)異的理化方法學驗證能力，獨立主持產(chǎn)品或方法驗證能力。
4.健康要求：不可為色盲或色弱。
工作地點
北京通州區(qū)聯(lián)東U谷北區(qū)1號院7號樓
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北京康派特醫(yī)療器械有限公司北京康派特醫(yī)療器械有限公司地處北京唯一的國家級經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)—北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),享有國家級經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)政策和國家級高新技術產(chǎn)業(yè)區(qū)政策。是集生物化學、醫(yī)用高分子產(chǎn)品研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技企業(yè)。公司擁有各類專業(yè)技術人員，公司與中國科學院，國家醫(yī)用高分子研究中心，山東醫(yī)療器械研究所等多家研究機構建立了合作關系。在醫(yī)用高分子材料的研究開發(fā)方面處于領先地位。北京康派特醫(yī)療器械有限公司研究開發(fā)生產(chǎn)的新一代高純度全能型康派特ò醫(yī)用膠產(chǎn)品已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準?？蹬商蒯t(yī)用膠已申請發(fā)明專利，專利號：02158773.6。產(chǎn)品已在國內(nèi)外醫(yī)療機構廣泛應用，受到了廣大醫(yī)患者的歡迎。公司開發(fā)生產(chǎn)的α-氰基丙烯酸酯高純度單體（甲酯、乙酯、丁酯、己酯、庚酯、辛酯）廣泛應用于藥物新劑型的開發(fā)，是新型納米級靶向藥物制備微囊、微球的重要材料，廣泛應用于國內(nèi)外的醫(yī)藥開發(fā)機構和制藥企業(yè)。為加強管理、強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全，北京康派特醫(yī)療器械有限公司建立了完善的質量體系，并通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的質量體系認證。公司建立健全了營銷服務體系，建立了覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡，與各地區(qū)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立合作伙伴關系。為用戶提供良好的技術支持和服務。公司與北京協(xié)和醫(yī)院等部分著名醫(yī)院合作建立了臨床實驗基地，加強產(chǎn)品的臨床研究和市場推廣，為產(chǎn)品的開發(fā)和臨床應用打下良好基礎。我公司為員工的成長和發(fā)展提供了巨大的機會，同時創(chuàng)造良好的學習氛圍，提供具有市場競爭力的薪資福利體系。為了適應迅速發(fā)展的市場，我們誠邀具有自我激勵和學習精神的人士加入，共同分享我們的成功業(yè)績并實現(xiàn)您的個人理想。
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