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一、崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)公司有源/無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和注冊(cè)工作全過(guò)程（包括產(chǎn)品檢測(cè)，臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)，確保產(chǎn)品按期獲證和按期延續(xù)注冊(cè)等），確保產(chǎn)品符合市場(chǎng)法規(guī)要求； 2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)政策收集、研究、解讀、培訓(xùn)及實(shí)施，維護(hù)產(chǎn)品的合法性； 3.推動(dòng)規(guī)范研發(fā)過(guò)程和輸出，組織、編寫(xiě)、收集、整理和遞交產(chǎn)品注冊(cè)所需的資料，確保資料的完整性和準(zhǔn)確性。 崗位職責(zé) 4.在注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)接相關(guān)外部機(jī)構(gòu)，包括檢測(cè)、認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，保持良好溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程，確保產(chǎn)品申報(bào)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)認(rèn)證、取證等相關(guān)工作順利完成； 5.上市后產(chǎn)品注冊(cè)/備案維護(hù)和變更，以及負(fù)責(zé)上市后監(jiān)管信息的整理和相關(guān)報(bào)告編寫(xiě)、遞交，確保產(chǎn)品在市場(chǎng)的持續(xù)合規(guī)； 6.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他相關(guān)工作。 二、任職要求 1、本科及以上學(xué)歷； 2、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)； 3、有2年以上生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成功注冊(cè)過(guò)二類(lèi)或三類(lèi)有源/二類(lèi)無(wú)源（無(wú)菌）醫(yī)療器械產(chǎn)品； 任職要求 4、熟悉國(guó)內(nèi)外質(zhì)量體系要求，如ISO13485，QSR820，MDSAP等，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理體系流程； 5、具有醫(yī)療器械內(nèi)審員資格，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等要求，良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力，富有團(tuán)隊(duì)合作精神。 6、辦公軟件操作：需要熟練掌握MicrosoftOffice套件，包括Word、Excel和PowerPoint。 備注：有創(chuàng)新醫(yī)療器械、MDR培訓(xùn)、510K、PMA、等FDA法規(guī)培訓(xùn)、國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)（國(guó)際市場(chǎng)歐盟、FDA、一帶一路等））者優(yōu)先。

職位福利：五險(xiǎn)一金、全勤獎(jiǎng)、節(jié)日福利、周末雙休、帶薪年假

職位亮點(diǎn)：團(tuán)隊(duì)氛圍好 牛人帶隊(duì)