職位描述
藥品警戒
崗位職責(zé):
? 負(fù)責(zé)ICSRs的收集、錄入、分發(fā)和遞交，確保處理和遞交流程符合法規(guī)要求及公司的相關(guān)規(guī)定；
? 協(xié)助完成累積報(bào)告的表格信息的匯總；
? 撰寫藥物警戒相關(guān)試驗(yàn)文件（例如安全管理計(jì)劃）；
? 協(xié)助內(nèi)外部稽查/檢查工作；
? 支持藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；
? 存檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔；
? 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
? 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；
? 了解國際（ICH，US，EU）和國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)要求具有MedDRA編碼相關(guān)知識(shí)了解藥物警戒數(shù)據(jù)庫工作流程；
? 良好的閱讀及表達(dá)能力。
? 負(fù)責(zé)ICSRs的收集、錄入、分發(fā)和遞交，確保處理和遞交流程符合法規(guī)要求及公司的相關(guān)規(guī)定；
? 協(xié)助完成累積報(bào)告的表格信息的匯總；
? 撰寫藥物警戒相關(guān)試驗(yàn)文件（例如安全管理計(jì)劃）；
? 協(xié)助內(nèi)外部稽查/檢查工作；
? 支持藥物警戒相關(guān)培訓(xùn)；
? 存檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文檔；
? 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
? 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；
? 了解國際（ICH，US，EU）和國內(nèi)藥物安全相關(guān)法規(guī)要求具有MedDRA編碼相關(guān)知識(shí)了解藥物警戒數(shù)據(jù)庫工作流程；
? 良好的閱讀及表達(dá)能力。
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工作地點(diǎn)
北京東城區(qū)雍貴中心B座6樓
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康諾亞生物康諾亞生物醫(yī)藥科技有限公司是由多個(gè)有在包括羅氏(Roche),輝瑞(Pfizer),禮來(Eli Lilly)世界一流生物醫(yī)藥公司工作的留美回國人員及國家級(jí)人才創(chuàng)建的面向重大疾病（包括癌癥，自身免疫疾病和傳染病）的生物醫(yī)藥開發(fā)公司。公司瞄準(zhǔn)國際抗體技術(shù)研發(fā)的前沿進(jìn)展，通過廣泛的包括耶魯大學(xué)，中國科學(xué)院和協(xié)和醫(yī)科大學(xué)在內(nèi)的國內(nèi)高校研究所合作，著力研發(fā)條件、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)，在國內(nèi)和美國舊金山搭建了代表世界一流創(chuàng)新人源化抗體藥物篩選平臺(tái)，高產(chǎn)細(xì)胞表達(dá)平臺(tái)，治療性抗體檢測分析平臺(tái)。公司及其團(tuán)隊(duì)成員擁有總共超過30年的抗體藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，從候選藥物篩選，細(xì)胞株篩選、工程優(yōu)化和放大、品管體系的建立和管理、cGMP認(rèn)證、生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥物的臨床開發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)均有核心技術(shù)和多年積累的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，并擁有數(shù)十個(gè)抗體藥物的PCT專利。
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