職位描述
藥物臨床研究藥品臨床研究上市前臨床研究臨床試驗CRO生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設備/器械
崗位職責:
1. 全面負責臨床研究項目的醫(yī)學工作
1.1. 臨床試驗相關材料的撰寫和翻譯，如臨床研究方案、研究者手冊（IB）、臨床研究綜述、臨床研究報告等。
1.2. 與注冊及臨床運營團隊合作，根據臨床試驗項目的關鍵時間節(jié)點完成注冊相關醫(yī)學材料的準備和遞交
1.3. 配合注冊團隊，與臨床研究監(jiān)管機構的溝通和交流，對其提出的問題做專業(yè)的回復和解答。
1.4. 協助相關部門執(zhí)行臨床試驗啟動、預算控制、電子數據表格的制作、數據質量管理。
1.5. 對臨床試驗進行過程中的數據、方案違背（PD）、不良事件（AE）等進行醫(yī)學審核。
1.6. 對CRA和研究中心提供醫(yī)學支持，及時回答提出的醫(yī)學問題，并做好整理和記錄。
1.7. 與相關領域的專家討論研究方案和相關專業(yè)問題，參與AB會
1.8. 醫(yī)學研究論文的撰寫、審校和投稿。
2. 文獻檢索與解讀，向內部人員或客戶提供最新的疾病和產品知識。
3. 嚴格按照公司內部SOP和QD規(guī)定的工作流程工作；自覺與質控、數據??理、統(tǒng)計和SMO等部門建立良好合作，必要時協助制定部門間合作工作流程，不斷提升工作效率。
4. 參與其它醫(yī)學相關工作。
工作地點
北京朝陽區(qū)SOHO·尚都-北塔A座
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職位發(fā)布者
陳媛媛/招聘主管
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百試達(上海)醫(yī)藥科技股份有限公司百試達（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2010年，是一家國際化創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)機構，已連續(xù)兩次榮獲上海市科委高新技術企業(yè)稱號，服務范圍覆蓋全國多個中心城市和區(qū)域，下屬尚睿全資子公司，美國和澳大利亞控股子公司，現有員工已過千人。公司擁有資深專業(yè)研究團隊，主要研究人員均具有外資制藥企業(yè)藥物研發(fā)部和臨床研究部工作經驗，具有國際化、標準化的業(yè)務運作流程和科學嚴謹的質量保證體系，諳熟國際多中心臨床試驗和國內各種類型臨床試驗項目的運作和管理。公司總部位于上海，在北京、南京、廣州、成都、武漢設有分支機構，在美國波士頓及澳大利亞悉尼設有聯絡處和QA辦公室。百試達業(yè)務范圍包括臨床試驗的設計、組織、運作和管理，如I-IV期藥物臨床試驗和醫(yī)療器械臨床試驗項目的策劃和籌備、方案撰寫、基地篩選、臨床監(jiān)查服務、藥物管理、數據管理和生物統(tǒng)計、研究報告撰寫。公司還提供藥品和醫(yī)療器械注冊和醫(yī)學咨詢和代理、流行病學觀察性研究、醫(yī)藥市場研究和研究者、CRA和其他臨床研究專業(yè)人員的培訓等。創(chuàng)新藥物研發(fā)包括化合物和大分子生物制品的篩選，活性藥物合成和制劑，化學藥物和生物藥品的國外專利技術的國內轉化以及相應的臨床開發(fā)。此外，百試達還在臨床醫(yī)學，臨床藥理學和生物統(tǒng)計領域擁有一大批專家網絡資源，并通過高質量的各類人員和項目培訓不斷擴大這一網絡，從而保證各類臨床項目的快速和高質量的完成。公司的合作客戶包括知名跨國制藥公司和醫(yī)療器械企業(yè)、國內研發(fā)型制藥企業(yè)、醫(yī)藥科研院所以及專業(yè)學術團體等。
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