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1、精通掌握《藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》等國家局、省局制定的有關(guān)政策法規(guī)及公司制定的各項規(guī)章制度，熟練規(guī)范掌握注冊軟件的填寫，熟練使用辦公軟件。查詢、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥品管理及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)的要求并作為歸檔管理、培訓(xùn)管理，確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求; 2、負責(zé)公司所有表單、臺賬、記錄本等其他輔助記錄的發(fā)放、收回、審核、檢查、歸檔的管理工作;公司標(biāo)準(zhǔn)文件按照規(guī)定進行新建/修訂、更新、替換、撤銷、作廢文件的銷毀工作;定時審核、修訂涉及各自部門的標(biāo)準(zhǔn)文件、提出修訂意見、最終確定、修改; 3、負責(zé)研發(fā)質(zhì)量體系文件系統(tǒng)的管理及監(jiān)督，監(jiān)督研發(fā)體系文件的執(zhí)行情況，并形成記錄和報告；分析方法資料(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證方案、報告、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗報告)的審核；工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄模板、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊上報資料等文件的審核 4、負責(zé)研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔;研發(fā)輔助記錄、臺賬及時性、真實性、完整性抽查;研發(fā)實驗記錄本規(guī)范性、完整性、數(shù)據(jù)真實性抽查，并形成記錄和報告；定期抽查研發(fā)過程中各項記錄是否及時、規(guī)范、準(zhǔn)確，并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題提出的建議并跟蹤檢查整改情況，定期向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報檢查結(jié)果; 5、負責(zé)文件、記錄、報告、各種外來文件的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作 ；監(jiān)督研發(fā)定期儀器設(shè)備的校驗計量工作，檢查儀器設(shè)備使用臺賬、維護臺賬; 根據(jù)庫房管理文件及要求，監(jiān)督庫房物料、?；返墓芾?，確保庫房管理符合要求。 6、 負責(zé)偏差及變更相關(guān)工作；對原輔料及包材等生產(chǎn)相關(guān)物料的供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估； 負責(zé)項目的委托生產(chǎn)，包括資料的轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的溝通等。 7、藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核，確保申報資料的完整性、正確性、真實性、及時性，若發(fā)現(xiàn)缺失，應(yīng)及時通知公司相關(guān)人員進行補充。在規(guī)定的時間內(nèi)將申報資料報送至國家各級有關(guān)部門。申報資料在審評、審批階段的跟蹤、跟進等工作，并及時將有關(guān)品種的審評信息反饋給部門負責(zé)人及相關(guān)人員，以便及時做好資料的補充等工作。以及申報資料的歸檔和保密的工作。 8、申報樣品檢驗、試生產(chǎn)工作的組織協(xié)調(diào)； 申報產(chǎn)品現(xiàn)場核查工作的組織、協(xié)調(diào)；樣品注冊檢驗工作對外的跟蹤、協(xié)調(diào)和溝通。 9、隨時保持與國家、省級有關(guān)藥政、藥檢部門的聯(lián)系和溝通，以便掌握最新的政策信息，并及時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門。