職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QA
任職要求：
1、專科及以上學歷，化學、生物、電子、機械等相關專業(yè)，有3年以上醫(yī)療器械生產企業(yè)無菌或有源器械質量管控和質量管理的工作經驗，有研發(fā)流程(如IPD)管理經驗者優(yōu)先； 2、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)(如國標、IS013485、GMP)及產品特性(有源/無源器械)具備建立、維護和改進質量管理系統(tǒng)的經驗:
3、熟悉電子，機加工，注塑等產品相關的裝配工藝要求，有編制過工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程經驗;
4、具備處理生產和設計過程中質量問題和異常情況的能力，進行問題排查和根本原因分析，并采取有效措施進行解決和預防的經驗;;
5、熟悉質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，PDCA持續(xù)改善的策劃和執(zhí)行;
6、熟悉質量管理工具(QC七大手法、8D、六西格瑪?shù)?優(yōu)先;
7、工作認真負責，有較強的分析解決問題能力，有內審員資格者優(yōu)先。
崗位職責：
1.法規(guī)標準分析與轉化、參與風險管理活動，為產品研發(fā)提供輸入;
2.參與項目立項、設計評審及試制/試產階段的評審，識別質量風險點并提出改進建議:
3.制定設計驗證&過程確認計劃，主導新產品導入及驗證階段的問題收集與分析，推動對策驗證及問題關閉:
4.負責制定檢驗，驗證計劃及編制檢驗指導書(SIP)，確保檢測方法和標準的一致性，并理和識別檢驗檢測設備,工裝的導入和完備性:
5.負責在研階段生產合規(guī)性以及批記錄的管控:
6.開展產品設計及過程開發(fā)的過程中的可行性分析以及風險評估如(DFMEA/PFMEA)，更新風險管理報告，記錄并關閉風險;
工作地點
六合區(qū)南京首量醫(yī)療科技有限公司D9棟
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職位發(fā)布者
陳先生/HRBP
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南京首量醫(yī)療科技有限公司南京首量醫(yī)療科技有限公司成立于于2016年。公司總部坐落于六朝古都南京，生產基地設立于南京江北新區(qū)智能制造產業(yè)園。并在此設立了研發(fā)中心，擁有有自動化制造基地，擁有4000平方米的4層廠房、萬級實驗室、十萬級制造車間。我們圍繞電外科微創(chuàng)手術場景，打造以高頻器械為核心的產品矩陣。其中由公司自主設計生產的高頻手術系統(tǒng)和閉合切割器械，已經廣泛應用婦產科、肝膽外科，得到客戶和市場的積極反饋。我們高度重視產品研發(fā)和創(chuàng)新，已申請多項專利。未來將圍繞高頻手術系統(tǒng)、高頻電刀、超聲高頻外科打造3大產品系列，通過創(chuàng)新產品設計和豐富產品種類，為全球電外科手術提供優(yōu)質、完善的產品，成為行業(yè)標桿！
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