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1、全程參與技術(shù)部門所立項(xiàng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程；

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中所涉及的技術(shù)文檔編寫、復(fù)核和驗(yàn)證工作；

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中所參考的國(guó)際、國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)資料收集，整理，歸檔工作，督促技術(shù)部門產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中對(duì)其所引用，并滿足；

4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中檢驗(yàn)、試驗(yàn)和測(cè)試項(xiàng)目的方案編寫、實(shí)施和驗(yàn)證工作；

5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選與評(píng)估，實(shí)施和配合產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)工作；

6、負(fù)責(zé)試生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量控制培訓(xùn)、質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)驗(yàn)證、并指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作；

7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗(yàn)相關(guān)的SOP編寫工作，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)；

8、負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn)批的合規(guī)性評(píng)價(jià)，包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)批記錄，風(fēng)險(xiǎn)管理控制，產(chǎn)品注冊(cè)和上市的剩余風(fēng)險(xiǎn)控制；

9、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)與CRO公司對(duì)接，溝通等工作；

10、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫、轉(zhuǎn)移、輸出給注冊(cè)專員；

11、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作內(nèi)容。

任職要求：

1、本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、生物醫(yī)學(xué)、材料工程、電子信息工程、機(jī)械機(jī)電類專業(yè)畢業(yè)，研發(fā)質(zhì)量控制或研發(fā)助理工作經(jīng)驗(yàn)2年及以上； 2、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)流程； 3、熟悉質(zhì)量控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和質(zhì)量管理工具，并能應(yīng)用工作中； 4、具有創(chuàng)新思維，能統(tǒng)籌和權(quán)衡各項(xiàng)目之間的工作內(nèi)容； 能吃苦耐勞，適應(yīng)加班工作制度。