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更新于 7月1日

質(zhì)量管理

1-1.5萬
  • 南通如東縣
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QCQA
崗位職責(zé): 1. 參加生產(chǎn)車間籌建,負(fù)責(zé)凍干粉針劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督與控制,確保產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。審核相關(guān)記錄,確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 2. 組織制定和完善質(zhì)量管理文件(SOP、驗(yàn)證方案等),并監(jiān)督執(zhí)行。 3. 負(fù)責(zé)偏差調(diào)查、OOS/OOT處理、變更控制及CAPA管理。 4. 參與供應(yīng)商審計(jì)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等質(zhì)量活動。 5. 配合藥品監(jiān)管部門檢查,確保質(zhì)量體系持續(xù)合規(guī),跟蹤國內(nèi)外GMP法規(guī)更新(如中國GMP、EU GMP、FDA cGMP),推動公司質(zhì)量體系優(yōu)化。 任職要求 1. 藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2. 5年以上化學(xué)藥廠生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),具有凍干粉針劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3. 熟悉GMP法規(guī)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,具備車間管理或QA/QC相關(guān)經(jīng)驗(yàn),參與過FDI認(rèn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 4. 具備較強(qiáng)的生產(chǎn)管理或質(zhì)量管理能力,能獨(dú)立解決生產(chǎn)/質(zhì)量相關(guān)問題; 5. 熟練使用辦公軟件,具備良好的數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫能力; 6. 責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)管理能力。

工作地點(diǎn)

南通如東縣如東高新區(qū)生命健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)

職位發(fā)布者

江孜瀟/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo南京諾源醫(yī)療器械有限公司
南京諾源醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱諾源醫(yī)療、公司)成立于2011年,是一家集高端醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新型企業(yè),同時(shí)也是江蘇省科技型中小企業(yè)、江蘇省民營科技企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)。公司管理本部位于南京市秦淮區(qū)紫云大道生命源大廈,生產(chǎn)基地位于南京四橋經(jīng)濟(jì)園。公司董事長蔡惠明先生為江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會常務(wù)副會長。公司將“生命工程是等不起的建設(shè)工程”理念深植于心,致力于成為世界精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的領(lǐng)航者。多年來,公司潛心研發(fā),深耕腫瘤診斷和治療領(lǐng)域,與國際國內(nèi)多所著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)合作建立了聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室或技術(shù)中心,承擔(dān)了國家、省級多個(gè)重點(diǎn)研發(fā)攻關(guān)項(xiàng)目,積極疏通基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化連接的快車道,努力促進(jìn)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈精準(zhǔn)對接,快速融合轉(zhuǎn)化分子熒光影像、圖像融合、大數(shù)據(jù)、人工智能及機(jī)器人等技術(shù),圍繞腫瘤的精準(zhǔn)診斷和治療布局了多個(gè)產(chǎn)品系列,研制出一系列具國際先進(jìn)水平的醫(yī)療設(shè)備,包括手術(shù)熒光影像系統(tǒng)(已上市,國內(nèi)首家)、內(nèi)窺鏡熒光影像系統(tǒng)(已上市)、宮頸癌篩查系統(tǒng)(TCT)、4K超高清腹腔鏡系統(tǒng)、3D腹腔鏡系統(tǒng)、微波消融腫瘤治療儀、內(nèi)窺鏡扶持機(jī)器手臂等。公司研發(fā)的“熒光影像手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)”,中美歐同步注冊,實(shí)施了全節(jié)點(diǎn)中國專利和國際專利保護(hù),是中國大中型高端醫(yī)療器械的突破性發(fā)展轉(zhuǎn)折點(diǎn),扛起了高端醫(yī)療設(shè)備的中國品牌大旗。公司擬登陸資本市場,實(shí)現(xiàn)資本與實(shí)業(yè)的互動、融合發(fā)展?!澳[瘤精準(zhǔn)手術(shù)”事業(yè)期待您的加盟!職位一經(jīng)錄用,公司將提供:五險(xiǎn)一金免費(fèi)工作餐或餐補(bǔ);免費(fèi)住宿(部分員工);免費(fèi)體檢;節(jié)日福利;廣闊的晉升空間;各種學(xué)習(xí)、培訓(xùn)機(jī)會。
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