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工作職責(zé)： 1. 協(xié)助QC完善公司質(zhì)量控制管理體系，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督管理工作。 2. 組織并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室QA開(kāi)展日常工作，指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室QA對(duì)QC實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展日常監(jiān)控工作并審核批準(zhǔn)相關(guān)檢查記錄，保證藥品檢驗(yàn)全過(guò)程符合GMP要求。 3. 組織審核物料、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，以及QC實(shí)驗(yàn)室管理程序等文件。 4. 協(xié)調(diào)依照GMP和現(xiàn)行SOP要求進(jìn)行QC現(xiàn)場(chǎng)巡檢。 5. 組織并參與QC偏差、OOS/OOT、事件的調(diào)查，審核相關(guān)記錄、報(bào)告及CAPA措施。 6. 組織并參與QC變更的評(píng)估。 7. 組織分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移等方案、記錄、報(bào)告的審核。 8. 參與分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移過(guò)程中發(fā)生的偏差調(diào)查。 9. 參與分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移過(guò)程中發(fā)生的變更的評(píng)估。 10. 參與穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、記錄、報(bào)告的審核，穩(wěn)定性執(zhí)行情況檢查。 11. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)QC電子數(shù)據(jù)審核及審計(jì)追蹤審核，確保電子數(shù)據(jù)管理符合要求。 12. 負(fù)責(zé)公司數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，主導(dǎo)確定數(shù)據(jù)管理策略，確保滿足法規(guī)要求。 13. 監(jiān)督合同實(shí)驗(yàn)室管理，確保委托檢驗(yàn)的法規(guī)符合性。 14. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 崗位要求： 1、有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，其中需要有3年以上藥品液相、氣相檢驗(yàn)經(jīng)歷或者藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)偏差、OOS\OOT、變更處理等相關(guān)工作。 2、具備一定的藥學(xué)、化學(xué)、微生物理論功底，掌握藥事法規(guī)知識(shí)、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)方面的質(zhì)量管理知識(shí)、實(shí)驗(yàn)室管理知識(shí)，能熟練運(yùn)用相關(guān)知識(shí)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各類問(wèn)題進(jìn)行獨(dú)立的判斷和處理。 3、大學(xué)英語(yǔ)水平四級(jí)以上，能讀懂相關(guān)的藥典及法規(guī)等英語(yǔ)文獻(xiàn)。