崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品上市許可持有人的質(zhì)量體系,確保藥品生產(chǎn)符合要求;
2.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證(B類)的申請、認(rèn)證與更新;
3.組織各職能部門對受托方進(jìn)行質(zhì)量評估和審核,并共同與受托方討論并簽署質(zhì)量協(xié)議,確保受托方有能力符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和公司要求;
4.負(fù)責(zé)建立質(zhì)量風(fēng)險管理,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核;
5.組織對供應(yīng)商進(jìn)行審計,編制審計計劃;
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)的追蹤,保證MAH構(gòu)架下的法規(guī)符合性;
7.組織和實施對于CMO生產(chǎn)基地的定期審計;
8.積極與藥監(jiān)部門建立良好的溝通機(jī)制。
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷, 藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2.五年以上制劑質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉GMP及相關(guān)知識,有無菌制劑經(jīng)驗更佳;
3.責(zé)任心強(qiáng),具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;
4.關(guān)注細(xì)節(jié),善于發(fā)現(xiàn)問題,并能有效分析、解決問題。