職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)二類醫(yī)療器械體外診斷試劑檢驗(yàn)科器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證IVD
崗位：研發(fā)注冊(cè)工程師
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)完成公司體外診斷產(chǎn)品的注冊(cè)工作。
2. 制定并執(zhí)行注冊(cè)的年度、月度及周度計(jì)劃，同時(shí)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查，確保計(jì)劃的順利進(jìn)行。
3. 負(fù)責(zé)擬定注冊(cè)相關(guān)崗位的管理文件以及標(biāo)準(zhǔn)工作流程。
4. 負(fù)責(zé)撰寫、搜集、整理、總結(jié)及提交注冊(cè)所需的技術(shù)和研究資料。
5. 負(fù)責(zé)搜集、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、整理并歸檔與注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
6. 負(fù)責(zé)全程跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，并解決過程中出現(xiàn)的問題。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)資料編寫匯總經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2. 3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊(cè)流程，熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求，并能夠在實(shí)際管理工作中運(yùn)用。
4. 具備體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、熟悉注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并能夠在實(shí)際管理工作中運(yùn)用。
5. 具有較強(qiáng)的組織推進(jìn)能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力。具備良好的溝通，團(tuán)隊(duì)合作精神。工作地點(diǎn)
石家莊裕華區(qū)方億科技園C區(qū)3號(hào)樓1單元禾柏生物
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職位發(fā)布者
馬女士/人資
三日內(nèi)活躍立即溝通
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國(guó)家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有近萬平米的花園式生產(chǎn)廠房，配備全自動(dòng)裝配流水線的 GMP標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間。公司先后在美國(guó)硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國(guó)際營(yíng)銷中心；在江蘇泰州中國(guó)醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地，為國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實(shí)力，取得多項(xiàng)創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺(tái)、三重質(zhì)控體系、后臺(tái)大數(shù)據(jù)平臺(tái)、居家檢測(cè)系列等。公司通過了德國(guó)萊茵 TüVISO13485體系認(rèn)證；獲得授權(quán)專利 180項(xiàng)，其中發(fā)明專利 10余項(xiàng)；NMPA注冊(cè)證書 76項(xiàng)、歐盟CE認(rèn)證87項(xiàng)。自2017年起，公司HbA1C、HCY項(xiàng)目入選國(guó)家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國(guó)腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù)，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實(shí)力雄厚，先后建立多個(gè)省市級(jí)研發(fā)平臺(tái)，包括河北省即時(shí)診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時(shí)診斷平臺(tái)國(guó)際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心，先后榮獲國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型中小企業(yè)、全國(guó)創(chuàng)新先進(jìn)企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項(xiàng)創(chuàng)新榮譽(yù)稱號(hào)等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟(jì)南等地設(shè)有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)銷歐洲、中東、東南亞等92個(gè)國(guó)家，迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。招聘聯(lián)系人：韓女士，18832103132
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