国产福利酱国产一区二区|亚洲精品一区二区三区成人|9l肥熟女福利视频导航|91嫩草国产线永久在线观看|免费99在线视频播放|明明成人免费高清在线观看

一、崗位職責 1、參與制劑/醫(yī)療器械產品的工藝技術轉移項目，協(xié)助技術部經理制定轉移方案、風險評估、工藝驗證計劃及報告，確保從研發(fā)到車間生產的全流程高效、穩(wěn)定、合規(guī)轉移。 2、協(xié)助技術部經理開展技術轉移過程中的工藝放大、參數(shù)確認、設備匹配與銜接、操作SOP制定與培訓，解決轉移過程中的技術難題和偏差，確保生產順利運行。 3、熟悉原料藥/醫(yī)療器械車間環(huán)境控制、公用工程要求。 4、確保技術轉移活動全過程嚴格遵循GMP及相關法規(guī)要求，準備和維護相關合規(guī)文件。 5、參與制劑/醫(yī)療器械產品的注冊申報資料中與技術轉移、工藝驗證、生產信息相關章節(jié)的撰寫與審核。 6、參與準備并迎接針對技術轉移項目、生產工藝及設施的各類現(xiàn)場核查（如GMP檢查、注冊核查），提供技術轉移相關的解釋和證據(jù)。 7、協(xié)助技術部經理管理實驗室日常運營，包括試劑耗材管理、設備維護及EHS合規(guī)執(zhí)行。 二、任職要求 1、學歷要求：本科及以上學歷，藥學、制藥工程、化學工程、生物工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械方向或相關專業(yè)。 2、核心經驗要求 2.1必須具備豐富的制劑或醫(yī)療器械產品從研發(fā)實驗室向GMP車間進行技術轉移的實戰(zhàn)經驗，主導或深度參與過完整的、成功的技術轉移項目。 2.2具備長時間（3年以上優(yōu)先）在GMP車間環(huán)境下進行工藝放大、調試、驗證和持續(xù)生產支持的工作經驗。 3、專業(yè)知識與技能 3.1精通技術轉移流程、方法及風險管理（如風險評估FMEA）。 3.2深入掌握工藝驗證（PPQ）的原則和方法。 3.3熟悉并理解GMP對技術轉移和生產活動的核心要求，具備強烈的合規(guī)意識。 3.4熟悉制劑/醫(yī)療器械生產設備、工藝原理及過程控制（CPP/CQA）。 3.5具備制劑或醫(yī)療器械注冊資料中技術轉移、生產工藝、驗證等相關章節(jié)的編寫或審核經驗。 3.6具備迎接和應對涉及生產工藝和技術轉移的現(xiàn)場核查（如GMP、注冊核查）的實踐經驗。 3.7熟悉質量控制體系在技術轉移和生產中的應用。 4、能力素質 4.1出色的分析和解決復雜技術問題的能力，尤其在工藝放大和生產實施環(huán)節(jié)。 4.2優(yōu)秀的項目管理和跨部門溝通協(xié)調能力。 4.3極強的責任心、細致度和執(zhí)行力。 4.4能夠適應生產環(huán)境，具備一定的抗壓能力。 4.5具備英文技術文獻閱讀能力。