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更新于 6月4日

QA經(jīng)理(質(zhì)量負責人)

2-3萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證執(zhí)業(yè)藥師化學藥無菌制劑非終滅QA
崗位職責: 1. 負責起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件,并保證這些文件的執(zhí)行。 2.負責督促Q(mào)A人員對生產(chǎn)過程工藝關(guān)鍵控制點的監(jiān)控和管理。對原輔料和生產(chǎn)過程的偏差以及異常情況處理及變更控制,風險管理進行分析和管理。 3.負責監(jiān)督生產(chǎn)人員對崗位操作規(guī)程、產(chǎn)品工藝規(guī)程及其他有關(guān)文件的嚴格實施,發(fā)現(xiàn)有不符合藥品GMP的行為及時進行制止。 4. 負責工藝用水、原輔料、包裝材料、中間體(半成品)的評價及決定是否準予使用。 5.對標簽、使用說明書印刷的內(nèi)容和式樣進行審核。負責留樣觀察。 6. 負責對生產(chǎn)潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測以及生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的監(jiān)督檢查。 7. 負責對召回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。 8. 負責參與物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的審計并建立供應(yīng)商質(zhì)量體系審計檔案。 9. 負責驗證管理工作,起草驗證總計劃,組織實施驗證工作。 任職要求: 1.五年QA全面管理工作經(jīng)驗; 2.無菌制劑企業(yè)質(zhì)量負責人。

工作地點

北京大興區(qū)生物醫(yī)藥基地

職位發(fā)布者

李女士/HRBP

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公司Logo華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司
華夏生生藥業(yè)(北京)有限公司成立于2012年10月,是集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性民營企業(yè),獲認定為國家高新和中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)科技研究開發(fā)機構(gòu)、北京市知識產(chǎn)權(quán)示范單位。公司為北京藥學會會員單位、北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會員單位、中國研究型醫(yī)院學會理事單位,于2022年榮獲北京制造業(yè)企業(yè)100強、北京民營企業(yè)中小百強,于2023年榮獲中國藥品研發(fā)綜合實力100強、中國化藥研發(fā)實力50強。公司堅持“為人民的健康而奮斗”的企業(yè)使命,遵守職業(yè)道德和行業(yè)準則,嚴控質(zhì)量,確保為人民提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。公司一流的研發(fā)設(shè)備為藥品研發(fā)提供了保障?,F(xiàn)已建立仿制藥一致性評價研發(fā)平臺、創(chuàng)新藥研發(fā)平臺,擁有多個專業(yè)實驗室,滿足藥物合成、分析、制劑、藥理、藥效、藥代等需求。公司大力實施人才戰(zhàn)略,重視人才培養(yǎng)?,F(xiàn)與國內(nèi)多所藥科大學、醫(yī)藥集團開展合作,特聘請北京大學藥學院原院長劉俊義教授擔任首席科學家及研究院院長,帶領(lǐng)以北京大學、中國藥科大學、沈陽藥科大學等國內(nèi)知名院校的博士、碩士為主的研發(fā)人員,瞄準國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)最新動向和臨床需求,不斷做出成績。目前,公司擁有幾十項發(fā)明專利,多數(shù)仿制藥通過一致性評價,部分新藥進入臨床前研究。其中,治療重癥肌無力、“漸凍癥”的一類新藥預計在2023年底申報IND,該藥療效顯著,技術(shù)達到國際領(lǐng)先水平,已被納入國家綠色審評通道。公司敢于創(chuàng)新、重視研發(fā)的戰(zhàn)略,使其快速發(fā)展,研發(fā)實力得到行業(yè)認可。公司在北京市大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地建有符合GMP要求的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間,擁有10條全自動化生產(chǎn)線,能夠生產(chǎn)50多種藥品。公司產(chǎn)品優(yōu)勢明顯,銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國各地,在同行中享有很高的聲譽,主要為基礎(chǔ)性大輸液及治療型輸液產(chǎn)品,包括左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、替硝唑氯化鈉注射液、鹽酸氨溴索注射液等特色產(chǎn)品。其中,左氧氟沙星氯化鈉注射液作為公司的拳頭產(chǎn)品具有合理的規(guī)格和更高的質(zhì)量標準,獲得了包裝發(fā)明專利,對標原研產(chǎn)品并更具價格優(yōu)勢,首批獲得國家集采中標。此外,左卡尼汀注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液已于2023年獲得第八批國家集采中標。未來,公司將堅持“關(guān)愛生命,呵護健康”的初心,圍繞創(chuàng)新藥和臨床基礎(chǔ)用藥深度布局,持續(xù)投入研發(fā),重視人才建設(shè),提升技術(shù)水平,力求成為醫(yī)藥行業(yè)一流的公司。公司地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地天貴大街16號,102600乘車路線:地鐵4號線,生物醫(yī)藥基地站,永旺路與天貴大街交口。
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