職位描述
中藥質(zhì)量體系管理QAQC化學(xué)藥GMP認(rèn)證
一、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人兼質(zhì)量受權(quán)人崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司全生命周期質(zhì)量管理體系，確保符合藥品管理法、GMP等法規(guī)要求；
組織編制和審核質(zhì)量手冊(cè)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及驗(yàn)證文件；
主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（如藥監(jiān)局檢查）的迎檢及整改。
2. 生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督原料、輔料、包材的供應(yīng)商審計(jì)與放行管理；
監(jiān)控生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
處理偏差（OOS/OOT）、變更控制（CAPA）及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如交叉污染）。
3. 產(chǎn)品放行與追溯
審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性；獨(dú)立行使產(chǎn)品放行權(quán)，確保每批藥品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；
組織年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR），提出改進(jìn)措施；
管理藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告及產(chǎn)品召回。
4. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
組建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)（QA、QC），定期開(kāi)展GMP培訓(xùn)；
考核質(zhì)量部門(mén)績(jī)效，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
1. 質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司全生命周期質(zhì)量管理體系，確保符合藥品管理法、GMP等法規(guī)要求；
組織編制和審核質(zhì)量手冊(cè)、SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）及驗(yàn)證文件；
主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)、外部審計(jì)（如藥監(jiān)局檢查）的迎檢及整改。
2. 生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督
監(jiān)督原料、輔料、包材的供應(yīng)商審計(jì)與放行管理；
監(jiān)控生產(chǎn)工藝、清潔驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的合規(guī)性；
處理偏差（OOS/OOT）、變更控制（CAPA）及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如交叉污染）。
3. 產(chǎn)品放行與追溯
審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，確保數(shù)據(jù)完整性；獨(dú)立行使產(chǎn)品放行權(quán)，確保每批藥品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；
組織年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧（APQR），提出改進(jìn)措施；
管理藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告及產(chǎn)品召回。
4. 團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
組建質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)（QA、QC），定期開(kāi)展GMP培訓(xùn)；
考核質(zhì)量部門(mén)績(jī)效，提升全員質(zhì)量意識(shí)。
工作地點(diǎn)
呼和浩特和林格爾縣盛樂(lè)經(jīng)濟(jì)園內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司
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職位發(fā)布者
安女士/人事經(jīng)理
立即溝通
內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司
內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司（股票代碼836433）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的醫(yī)藥制造企業(yè)。2021年公司在北京證券交易所上市，是全國(guó)首批、內(nèi)蒙古自治區(qū)首家北交所上市企業(yè)。公司擁有13條生產(chǎn)線(xiàn)、266個(gè)藥品文號(hào)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，全國(guó)民族特需商品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，自治區(qū)、市兩級(jí)企業(yè)研發(fā)中心，自治區(qū)級(jí)企業(yè)技術(shù)中心，自治區(qū)級(jí)蒙藥新藥研發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。公司建立了以盛唐國(guó)際蒙醫(yī)藥研究院、內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)中心、內(nèi)蒙古自治區(qū)蒙藥新藥研發(fā)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為載體的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺(tái)，并與內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)建立校企“藥學(xué)碩士專(zhuān)業(yè)學(xué)位研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地”，與中國(guó)藥科大學(xué)建立“沙棘藥物研究開(kāi)發(fā)合作中心”“蒙中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究與成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)”，與沈陽(yáng)藥科大學(xué)建立“蒙中藥創(chuàng)新研發(fā)實(shí)驗(yàn)室”。結(jié)合國(guó)家和自治區(qū)對(duì)中（蒙）藥的整體規(guī)劃，公司在呼和浩特市和林格爾縣乳業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)建設(shè)“大唐藥業(yè)健康科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)”。產(chǎn)業(yè)園占地700畝，其中中（蒙）藥材種質(zhì)資源科研用地400畝，工業(yè)生產(chǎn)與辦公生活用地300畝。未來(lái)，大唐藥業(yè)繼續(xù)以中（蒙）藥為核心，實(shí)現(xiàn)金融資本、營(yíng)銷(xiāo)資源、研發(fā)培育的三大嫁接，通過(guò)質(zhì)控體系管理、研發(fā)賦能、工業(yè)數(shù)字化智能化轉(zhuǎn)型、市場(chǎng)開(kāi)拓等措施持續(xù)推進(jìn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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