崗位職責(zé):
1、跟進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度,負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的編寫(xiě)、匯總,遞交和發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的反饋,確保項(xiàng)目按計(jì)劃開(kāi)展;
2、負(fù)責(zé)各國(guó)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)等信息的收集、識(shí)別、整理;
3、和其他部門(mén)合作,確保產(chǎn)品在目標(biāo)市場(chǎng)的合規(guī)性;
4、上級(jí)安排的其它工作。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷,化學(xué)、制藥、生物方面專(zhuān)業(yè);
2、有較強(qiáng)的英文閱讀能力、具備英文口譯、筆譯能力;
3、熟悉注冊(cè)申報(bào)各環(huán)節(jié)要求,了解注冊(cè)資料編寫(xiě)要點(diǎn);
4、熟悉歐、美、中等國(guó)際主要國(guó)家、組織的藥品相關(guān)法律法規(guī)。