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更新于 5月27日

藥品注冊總監(jiān)

2-3.5萬
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊化藥
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊申報進(jìn)度的跟進(jìn)和管理,審核/撰寫藥品注冊申報資料,開展藥品審核流程和注冊手續(xù)辦理; 2. 與CDE、NMPA等相關(guān)審評及監(jiān)管部門保持良好的溝通、協(xié)調(diào),跟進(jìn)和反饋項(xiàng)目進(jìn)程中存在的問題并提出法規(guī)建議和意見; 3. 負(fù)責(zé)跟蹤、收集國內(nèi)外藥監(jiān)部門的政策法規(guī),及時匯總、分類、整理、歸檔監(jiān)管部門出臺的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,并及時更新、做好公司內(nèi)外部培訓(xùn); 4. 按照藥監(jiān)局要求,整理、撰寫、審查、評價注冊資料,包括產(chǎn)品注冊、再注冊與補(bǔ)充申請、年度報告、補(bǔ)充資料、備案、交流、臨床試驗(yàn)平臺公示、復(fù)審等各類申請的資料整理和遞交; 5. 根據(jù)公司的需求,按照國內(nèi)外相關(guān)法律、法規(guī),制訂申報策略及計劃,協(xié)調(diào)公司各部門對在研藥品進(jìn)行IND/ANDA/一致性評價等項(xiàng)目申報、變更申請、年報及再注冊工作,跟蹤藥品注冊進(jìn)度,使注冊申請得以順利批準(zhǔn); 6. 負(fù)責(zé)參比制劑備案、臨床試驗(yàn)備案、項(xiàng)目調(diào)研、整理調(diào)研報告; 任職資格: 1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn); 2、5年以上注冊經(jīng)驗(yàn),至少獨(dú)立承擔(dān)過多個項(xiàng)目申報資料審核和非藥學(xué)資料撰寫,提交申報并完成發(fā)補(bǔ),口服固體項(xiàng)目為主。 3、熟悉藥品注冊、專利法規(guī)和研發(fā)相關(guān)流程,了解行業(yè)市場環(huán)境熟悉醫(yī)藥研發(fā)數(shù)據(jù)庫,醫(yī)藥文件檢索和分析能力強(qiáng); 4、熟練辦公軟件,英語良好,能夠準(zhǔn)確翻譯國外文獻(xiàn)資料,從事過醫(yī)藥信息調(diào)研、立項(xiàng)和注冊相關(guān)工作者優(yōu)先; 5、具備較強(qiáng)的文字功底和分析匯總能力、資源整合能力,能夠建立較為廣泛的行業(yè)內(nèi)人脈關(guān)系者優(yōu)先考慮; 6、積極主動,性格開朗,責(zé)任心強(qiáng),具有敏銳的洞察力和一定的分析判斷能力、具備良好的應(yīng)變能力、溝通協(xié)調(diào)能力、和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

長沙岳麓區(qū)湖南萬為科技產(chǎn)業(yè)園3棟

職位發(fā)布者

施小慶/人事經(jīng)理

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公司Logo湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司
一.關(guān)于慧澤湖南慧澤生物醫(yī)藥科技有限公司(簡稱“慧澤醫(yī)藥”)成立于2014年,是一家致力于成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!慧澤醫(yī)藥總部位于湖南.長沙.高新區(qū),旗下設(shè)有專注于醫(yī)藥科研檢測技術(shù)服務(wù)的湖南泰新醫(yī)藥科技有限公司、專注于臨床試驗(yàn)協(xié)同服務(wù)的湖南慧鈴數(shù)字科技有限公司、專注于數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析服務(wù)的湖南慧京生物醫(yī)藥有限責(zé)任公司三家子公司?;蹪舍t(yī)藥始終堅持“認(rèn)真生活、快樂工作”的做人準(zhǔn)則,“務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越”的技術(shù)準(zhǔn)則,“優(yōu)質(zhì)高效、成就客戶”的服務(wù)準(zhǔn)則?;蹪舍t(yī)藥與包括湘雅醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)院聯(lián)合建設(shè)臨床試驗(yàn)專業(yè),質(zhì)量體系覆蓋全部臨床機(jī)構(gòu)、分析測試中心、SMO及數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計分析單位,確保全過程服務(wù)符合ICH-GCP規(guī)范要求;與中南大學(xué)聯(lián)合建設(shè)有自乳化技術(shù)創(chuàng)新制劑湖南省工程研究中心、藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價工程技術(shù)研究中心、生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)研究中心、外用制劑臨床評價中心、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價中心;慧澤科研團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新了抗體藥物藥動學(xué)模型、局部給藥藥物藥動學(xué)模型、智能IVIVC設(shè)備;與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全國數(shù)十家三甲醫(yī)院聯(lián)合成立了全國皮膚外用藥物研究聯(lián)盟,在長效注射劑和皮膚外用藥物領(lǐng)域積累了良好的臨床建模經(jīng)驗(yàn)。慧澤醫(yī)藥與國內(nèi)外二百多家藥企及藥學(xué)研究單位建立了長期、友好的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,完成技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目包括創(chuàng)新藥I-IV期臨床試驗(yàn)和仿制藥PK/BE試驗(yàn)總計超過900項(xiàng)?;蹪舍t(yī)藥始終秉承不僅僅是服務(wù)提供商,更是問題解決商的“以客戶為中心”的技術(shù)服務(wù)理念,利用創(chuàng)新的藥物制劑體內(nèi)吸收溶出動力學(xué)理論、體外橋接技術(shù)、模型及裝置,為客戶提供藥物研發(fā)從藥學(xué)研究到臨床評價的高效率、高質(zhì)量、高互動、全過程專業(yè)服務(wù),幫助醫(yī)藥企業(yè)降低研發(fā)風(fēng)險,縮短研發(fā)周期,節(jié)約研發(fā)經(jīng)費(fèi),提高研發(fā)成功率。持續(xù)為客戶創(chuàng)造價值是慧澤醫(yī)藥存在的唯一理由,我們將一如既往地堅持免費(fèi)提供制劑優(yōu)化和臨床試驗(yàn)方案優(yōu)化咨詢服務(wù),滿足臨床未被滿足的需求,助力醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品升級和品牌升級。二、企業(yè)愿景成為全球卓越的藥物研發(fā)及評價專業(yè)服務(wù)平臺!三、企業(yè)使命提供藥物研發(fā)和評價的解決方案和技術(shù)服務(wù),持續(xù)為客戶創(chuàng)造更大的價值。四、企業(yè)文化慧澤人的人生準(zhǔn)則:宅心仁厚,上善若水慧澤人的技術(shù)準(zhǔn)則:務(wù)實(shí)創(chuàng)新,追求卓越慧澤人的服務(wù)準(zhǔn)則:優(yōu)質(zhì)高效,成就客戶五、主營業(yè)務(wù)?臨床前研究-化學(xué)藥CMC研究服務(wù)-IVIVC研究服務(wù)-DMPK研究服務(wù)-質(zhì)量研究服務(wù)(基因毒雜質(zhì)、有害金屬元素、農(nóng)藥殘留等)?臨床研究-I-II期臨床試驗(yàn)服務(wù)-生物等效性試驗(yàn)服務(wù)-生物樣本分析服務(wù)-第三方稽查服務(wù)-藥物警戒服務(wù)-DM&SA服務(wù)-受試者招募服務(wù)-CRC服務(wù)-I期機(jī)構(gòu)體系建設(shè)服務(wù)?上市后研究-藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價服務(wù)-真實(shí)世界研究服務(wù)-藥物警戒服務(wù)六、薪酬福利薪酬:具有行業(yè)領(lǐng)先的薪酬水平;福利:五險一金、優(yōu)秀員工股權(quán)激勵、工作餐、節(jié)日福利、孝親福利、年度健康體檢、法定節(jié)假日、帶薪年假、生日福利、結(jié)婚禮金、生育禮金等;時間:五天雙休制;環(huán)境:擁有優(yōu)越的辦公環(huán)境和優(yōu)秀的同事伙伴;培訓(xùn):公司提供崗前培訓(xùn)、導(dǎo)師培訓(xùn)、技能培訓(xùn)、外出培訓(xùn)深造機(jī)會;活動:定期組織員工活動,豐富員工的業(yè)余生活;
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