崗位職責
1. 負責組織制定制劑項目(片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑等,化學藥方向)的研究方案,對項目的難點及關(guān)鍵點進行初步評估,形成相關(guān)技術(shù)報告;
?2.負責原輔包、參比制劑篩選或供應(yīng)商開發(fā),協(xié)調(diào)原輔包關(guān)聯(lián)審評相關(guān)事宜;
?3.根據(jù)QbD的研發(fā)思路,負責制劑項目的處方工藝開發(fā)方案設(shè)計與實施,按質(zhì)、按時完成相關(guān)工作;?
4.負責制劑項目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關(guān)技術(shù)資料,并嚴格根據(jù)GMP的要求,確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)藥品注冊法規(guī)進行。?
任職要求:?
1. 藥劑學、藥學、制藥工程等專業(yè)本科及以上學歷,碩士優(yōu)先,3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗及相關(guān)的團隊管理經(jīng)驗;
?2.熟悉藥品注冊管理辦法、ICH指南和固體制劑技術(shù)研究指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī),能夠熟練操作常規(guī)固體制劑研究設(shè)備,了解生產(chǎn)設(shè)備原理,設(shè)備參數(shù)關(guān)鍵點,有撰寫CTD申報資料、生產(chǎn)文件,放大生產(chǎn)的經(jīng)驗;
?3.熟悉各類藥物制劑儀器的使用以及處方篩選工作;
?4.有優(yōu)良的外語基礎(chǔ)及文獻檢索能力;?5.有優(yōu)秀的數(shù)據(jù)分析處理能力及資料撰寫能力;??