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### **核心職責（注冊+質量雙線作戰(zhàn)）** 注冊質量經理 #### **【注冊攻堅】—— 快速拿證是第一目標** 1. **全流程注冊執(zhí)行**（需親自寫文件、跑檢測所、跟審評）： - 獨立編制**2類/3類分子診斷儀器和試劑**注冊資料（產品技術要求、說明書、綜述資料等） - 主導型檢送樣、臨床評價（方案）（免臨床論證/小樣本試驗）、體系考核準備 - 利用 **創(chuàng)新產品**、**綠色通道** 等路徑快速取證 - 直接對接審評員，高效處理發(fā)補問題（必要時可以請外部顧問） 2. **低成本策略設計**： - 利用**同品種比對**、**免臨床目錄** 等路徑降低取證成本 - 針對PCR試劑盒等成熟產品，制定“**先拿2類證，再升3類**”的階梯策略 #### **【質量體系】—— 從現(xiàn)有體系優(yōu)化落地** 3. **體系搭建與維護**： - 依據**ISO 13485**和**GMP**搭建可執(zhí)行的質量文件（手冊、程序文件、SOP） - **重點管控**：采購、庫房管理、進出庫記錄、原材料驗收、生產SOP、質檢SOP、生產記錄、檢驗記錄、效期驗證、穩(wěn)定性研究 等等 - 主導內審、管理評審，應對藥監(jiān)體考和飛檢（小公司必須一次通過） 4. **生產全流程質控**： - 過程管理 - 主導不合格品處理與CAPA，杜絕低級失誤（如標簽錯誤、交叉污染） --- ### **硬性要求（拒絕“紙上談兵”型人才）** 1. **經驗底線（必須實操過）**： - 3年以上IVD儀器和試劑注冊+質量復合經驗 - **至少1個2類分子診斷儀器和試劑盒獨立取證案例**（需提供產品名稱和注冊證號） - **至少主導過2個體考和飛檢； - **主導過ISO 13485體系認證**（從文件編寫到現(xiàn)場審核） - **主導過歐盟 CE報證** 2. **能力核心項**： - **自己寫文件**：能獨立編寫產品技術要求、體系文件（非依賴QA團隊） - **動手解決問題**：優(yōu)化質檢流程和方法，優(yōu)化現(xiàn)場QA方法，提高現(xiàn)場管理能力； - **成本意識**：優(yōu)先選擇低成本的臨床評價/檢測方案 3. **必須掌握的法規(guī)工具**： - 注冊：NMPA審評要點（如《**新型冠狀病毒檢測試劑技術指導原則》**） - 質量：**《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》** 4. **專業(yè)背景**： - 藥學、臨床、生物學、化學 --- ### **加分項（小公司特別看重）** - 會操作**PCR儀、測序儀**等設備（懂技術原理才能寫好文件） - 處理過**冷鏈運輸驗證**、**留樣穩(wěn)定性超限**等突發(fā)問題 - 有廠房籌建或潔凈車間設計經驗