国产福利酱国产一区二区|亚洲精品一区二区三区成人|9l肥熟女福利视频导航|91嫩草国产线永久在线观看|免费99在线视频播放|明明成人免费高清在线观看

核心職責 1. **質量體系搭建與維護** - 主導建立符合 **GMP/ISO 13485** 的質量管理體系，編制質量手冊、程序文件（如生產(chǎn)控制、留樣管理、不合格品處理），**確保適配核酸檢測試劑盒（PCR/NGS）的生產(chǎn)特性**。 - 推動體系在小公司全流程落地：從原料采購（引物/探針）到成品放行，覆蓋冷鏈管理、生物安全等分子診斷關鍵環(huán)節(jié)。 2. **生產(chǎn)全過程質量管控** - 監(jiān)控關鍵控制點：**核酸提取純度**、**擴增試劑穩(wěn)定性**、**分裝精度**等，建立過程檢驗標準（如陽性對照品質控）。 - 主導偏差調(diào)查（如擴增效率異常）、CAPA措施閉環(huán)及質量風險分析（FMEA）。 3. **合規(guī)迎檢與注冊支持** - 應對**藥監(jiān)局體系核查**（飛行檢查、注冊體考），主導現(xiàn)場整改與缺陷項關閉。 - 為注冊提供**全鏈路質量數(shù)據(jù)**：工藝驗證報告、批生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)等，支撐注冊申報。 4. **供應商與客戶質量鏈路** - 管理關鍵物料供應商（酶制劑、磁珠等）審計與資質維護，確保**分子診斷原材料零污染風險**。 - 處理客戶投訴（如假陰性/假陽性問題），主導根本原因分析與糾正措施。 --- ### **硬性任職要求** 1. **經(jīng)驗背景** - **5年以上IVD行業(yè)質量管理經(jīng)驗**，必須有**核酸檢測試劑（二類/三類）或分子診斷產(chǎn)品**的**GMP體系搭建/維護成功案例**。 - 熟悉 **qPCR、NGS等檢測技術**的質控要點（如Ct值波動、交叉污染防控）。 2. **法規(guī)與技能** - 精通 **NMPA GMP規(guī)范**、**《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》**，熟悉FDA 21 CFR Part 820者優(yōu)先。 - 能獨立編寫**質量體系文件**（SOP、驗證方案、批記錄模板），掌握**統(tǒng)計過程控制（SPC）** 工具。 3. **小公司核心能力** - **“全能型”落地執(zhí)行**：從文件編寫、現(xiàn)場巡檢到內(nèi)審員培訓需親力親為，無大型QA團隊依賴。 - **技術型質量思維**：能快速定位分子診斷生產(chǎn)異常（如引物降解、擴增抑制）并提出解決方案。 優(yōu)先項 - 有 **三類高風險IVD試劑**（如伴隨診斷試劑）體系核查迎檢經(jīng)驗。 - 主導過 **潔凈車間（C級/D級）建設**或 **冷鏈物流驗證**（適用于核酸試劑儲存）。 - 持有 **ISO 13485內(nèi)審員證書** 或 **六西格瑪綠帶/黑帶** 認證。