工作職責(zé):
1.根據(jù)需求設(shè)計放射性標(biāo)記合成方法以及相關(guān)分析方法的開發(fā),包括但不限于小分子化合物、大分子化合物、多肽、蛋白、抗體的標(biāo)記方法和分析方法開發(fā)、自動化模塊標(biāo)記的工藝方案的確定,及時解決項目實施中的問題;
2.根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研、專利檢索開發(fā)并優(yōu)化標(biāo)記合成工藝、分離純化和質(zhì)量控制方法,確保項目順利實施;
3.負(fù)責(zé)協(xié)助完成放射性制劑項目的制備工藝、清潔方法、分析方法的轉(zhuǎn)移、確認(rèn)與驗證,及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
4.負(fù)責(zé)起草放射性制劑項目的研究方案與報告,并實際推進(jìn)項目進(jìn)程,作為節(jié)點控制人員,確保項目的效率和質(zhì)量,并對負(fù)責(zé)項目的科學(xué)性、技術(shù)性和合規(guī)性全面負(fù)責(zé);
5.負(fù)責(zé)部門標(biāo)記合成的技術(shù)指導(dǎo)、業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)工作,及輻射防護(hù)相關(guān)設(shè)備的日常使用和維護(hù)。
6.根據(jù)SOP和國際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)和其他適用的法規(guī)開展工作;
7.嚴(yán)格服從公司輻射安全管理,嚴(yán)格遵守輻射防護(hù)管理制度,確保人員安全。
8.服從領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職資格:
1.碩士研究生及以上學(xué)歷,放射化學(xué)、有機合成、應(yīng)用化學(xué)等相關(guān)專業(yè),有機合成經(jīng)驗和放射化學(xué)標(biāo)記工作經(jīng)驗者優(yōu)先
2.熟練掌握文獻(xiàn)檢索和良好的英文閱讀能力;
3.具有高度的責(zé)任心和良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力和動手能力。積極上進(jìn),有良好的職業(yè)道德和團隊精神;
4.能夠熟練使用自動化模塊進(jìn)行標(biāo)記,以及熟練使用質(zhì)量控制相關(guān)的檢測儀器,如:如HPLC,TLC,GC等。
5.取得核技術(shù)利用輻射安全與防護(hù)考核合格證優(yōu)先;具有藥品生產(chǎn)或藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗或項目管理經(jīng)驗經(jīng)歷優(yōu)先;
6.必須具備國際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP/GMP法規(guī)要求的培訓(xùn)經(jīng)歷或者工作經(jīng)驗。熟悉新版GMP規(guī)范,具有GMP認(rèn)證相關(guān)經(jīng)驗優(yōu)先。