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崗位職責(zé)：
1、統(tǒng)籌制定并執(zhí)行創(chuàng)新藥（多肽及小分子）從早期發(fā)現(xiàn)→IND→臨床→NDA的全生命周期分析開發(fā)策略，確保方法開發(fā)與驗(yàn)證具有前瞻性、科學(xué)性和可注冊(cè)性，滿足各階段研發(fā)需求與監(jiān)管要求；
2、負(fù)責(zé)CMC模塊分析技術(shù)方案的制定與實(shí)施，確保符合法規(guī)要求，主導(dǎo)關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究及關(guān)鍵質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定；
3、主導(dǎo)新藥全生命周期的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證工作，包括但不限于結(jié)構(gòu)確證、純度與雜質(zhì)分析、理化性質(zhì)表征、降解途徑研究、釋放行為評(píng)價(jià)等，系統(tǒng)支持處方開發(fā)、工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性考察；
4、推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移及注冊(cè)申報(bào)支持工作，主導(dǎo)從研發(fā)至中試/商業(yè)化生產(chǎn)的分析技術(shù)轉(zhuǎn)移，負(fù)責(zé)審核并完善CTD文件中分析相關(guān)模塊內(nèi)容；
5、推動(dòng)先進(jìn)分析技術(shù)在多肽藥物研發(fā)中的應(yīng)用，提升效率與數(shù)據(jù)可靠性，建立針對(duì)化藥小分子/多肽的特色分析平臺(tái)；
6、承擔(dān)團(tuán)隊(duì)管理與技術(shù)指導(dǎo)責(zé)任，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)成員在分析科學(xué)、質(zhì)量控制及項(xiàng)目支持等方面的綜合能力；
7、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。

任職要求：
1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、有完整的1類新藥（多肽及小分子）的分析經(jīng)驗(yàn)，并成功推進(jìn)至IND階段；
3、熟悉多肽藥物分析技術(shù)（如LC-MS、肽圖分析、SEC-HPLC、CE-SDS等）者優(yōu)先；
4、具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)秀的跨部門協(xié)作和項(xiàng)目管理能力；
5、遵紀(jì)守法；
6、遵守公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。