職位描述
生物藥
崗位職責：
1.審核項目生產(chǎn)工藝規(guī)程、MBR及BPR，包括相關(guān)的審計追蹤，并進行批放行。
2.審核偏差、CAPA、變更、OOS、AD、風險評估和定期質(zhì)量回顧等質(zhì)量文件。
3.跟蹤確認針對質(zhì)量問題而采取的糾正和預防措施已被執(zhí)行。
4.負責起草項目質(zhì)量協(xié)議，協(xié)助進行項目的現(xiàn)場審計，協(xié)助解決項目生產(chǎn)過程中的合規(guī)性問題，確保項目進度的順利執(zhí)行。
5.負責審核/批準相關(guān)SOP，監(jiān)督檢查SOP的執(zhí)行情況。
6.負責外包生產(chǎn)商的建立和維護。
7.負責GMP區(qū)域的現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并出具檢查報告。
8.負責簽批所負責區(qū)域的人員資格認定表。
9.完成上級安排的其他工作。
任職要求：
一、基本條件：專業(yè)/學歷/培訓/工作背景
1.藥學、生物學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2.工作經(jīng)歷不限，有經(jīng)驗者優(yōu)先。熟悉生物制品的相關(guān)法規(guī)、指南和數(shù)據(jù)完整性的指南。
3.具備良好的工作態(tài)度。善于發(fā)現(xiàn)問題并思考問題，做出正確判斷和處理。學習能力佳，能快速理解吸收新知識，能夠主動創(chuàng)新。熟練掌握Word、Office等自動化辦公軟件。
工作地點
福山區(qū)山東煙臺經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)北京中路60號
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煙臺邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司邁百瑞國際生物醫(yī)藥股份有限公司，成立于2013年6月，座落于中國北方美麗的濱海城市煙臺，第一期工程占地68畝，建筑面積23000平方米。這里依山傍海，風景秀麗，氣候宜人，空氣清新，是生物醫(yī)藥生產(chǎn)研發(fā)的理想之地。邁百瑞公司致力于提供高質(zhì)量的生物藥物研發(fā)和GMP生產(chǎn)一站式外包服務，滿足客戶研發(fā)和GMP生產(chǎn)需求，加快生物藥物的研發(fā)速度。邁百瑞的獨特優(yōu)勢，不僅體現(xiàn)在提供單克隆抗體藥物研發(fā)過程中從細胞系開發(fā)到大規(guī)模GMP生產(chǎn)的全方位服務，而且提供抗體-藥物偶聯(lián)（ADC）藥物研發(fā)過程中從細胞毒素合成、鏈接子生產(chǎn)到偶聯(lián)的全過程解決方案。邁百瑞為客戶提供大規(guī)模(2000L細胞培養(yǎng))單抗生產(chǎn)、商業(yè)化規(guī)模的ADC偶聯(lián)藥品制備服務。從工藝開發(fā)到大規(guī)模的GMP生產(chǎn)，邁百瑞領(lǐng)行業(yè)之先；ADC偶聯(lián)藥品的大規(guī)模生產(chǎn)，邁百瑞奪亞洲之冠。邁百瑞擁有國際一流的生物醫(yī)藥研發(fā)和運營管理團隊。團隊核心成員均來自國際大型生物制藥企業(yè)及一流生物實驗室，擁有二十多年大分子生物新藥研發(fā)、GMP生產(chǎn)領(lǐng)域豐富經(jīng)驗。邁百瑞秉承以客戶為中心的理念，依托細胞系開發(fā)、蛋白質(zhì)藥物大規(guī)模表達、純化、制劑、抗體-小分子毒物偶聯(lián)等關(guān)鍵技術(shù)，憑借CHO、ADC兩個生物新藥創(chuàng)制技術(shù)平臺，為全球客戶提供單克隆抗體、重組蛋白、抗體藥物偶聯(lián)等一系列生物藥物研發(fā)及生產(chǎn)外包服務，通過高效率、高性價比、高質(zhì)量的外包服務幫助客戶縮短研發(fā)周期，降低大分子生物藥物研制成本，為生物新藥產(chǎn)品研發(fā)提供最尖端的專業(yè)支持。邁百瑞公司建立了符合歐美及中國GMP管理標準的質(zhì)量管理體系，致力于保障生產(chǎn)廠房和相關(guān)設(shè)施嚴格按照美國FDA、歐盟EMA、中國CFDA的GMP管理要求建立和運營?？梢杂行У刂С衷谥袊⒚绹?、及歐洲的新藥臨床申報、臨床試驗、以及商業(yè)化過程中的藥物生產(chǎn)。
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