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更新于 7月5日
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舉報

藥物警戒專員

1-1.5萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床研究
崗位主要職責： 1、負責藥物警戒相關運營活動。包括個例安全報告的錄入、編碼、撰寫案例描述、在遞交時限內(nèi)完成報告的遞交，確保符合相關法律法規(guī)、指南。對個例安全報告進行質(zhì)量控制，確保報告的準確性與完整性。 2、負責對相關人員開展PV相關內(nèi)容的培訓及考核。 3、協(xié)助撰寫審閱周期性報告，包含但不限于研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）等，并對周期性報告進行維護和管理。 4、協(xié)助撰寫和更新公司藥物警戒相關SOP，為藥物警戒體系的不斷完善提供支持。 5、完成上級安排的其他工作任務。 任職要求： 學歷：本科及以上學歷 專業(yè)：臨床醫(yī)學、藥理學、生物學等相關專業(yè) 崗位要求： 1、至少有1年臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗或至少1年PV部門工作經(jīng)驗。 2、熟悉藥物警戒相關的法律法規(guī)及技術指導原則。 3、良好的對內(nèi)對外溝通能力。

工作地點

浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR Manager

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公司Logo愛薩爾生物
上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷，現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡，符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團隊成員來自哈佛大學、耶魯大學和威斯康辛大學等國際頂尖研究機構以及國際細胞制藥領域的龍頭企業(yè)，在細胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗。在新藥政策實施下，公司憑借技術積累，建立了非編輯類細胞藥品平臺，該平臺是國內(nèi)最早以細胞藥品研發(fā)為核心的平臺，形成了適合于干細胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系，可高效的進行干細胞藥品管線研發(fā)及臨床推進，已形成了成熟的、梯隊式的產(chǎn)品管線，其中治療膝骨關節(jié)炎的間充質(zhì)干細胞已順利完成臨床Ⅱ期，即將進入臨床Ⅲ期試驗，后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進行臨床申報。憑借前期干細胞分化技術的積累，結合基因編輯技術，公司進一步的形成了編輯類細胞藥品開發(fā)平臺，平臺已積累了誘導多能干細胞（iPSCs）來源的 NK細胞、胰島β細胞、心肌細胞、肝臟細胞、神經(jīng)干細胞、神經(jīng)元細胞和內(nèi)皮細胞等各類細胞分化技術專利，結合國內(nèi)外最新研究進展，率先啟動了進行了 iPSCs-NK細胞、iPSCs-β細胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進工作。
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