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主要職責(zé)： 1.參與質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)； 2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，在批準(zhǔn)產(chǎn)品放行前，應(yīng)當(dāng)審核放行前產(chǎn)品的批記錄，并做好產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄，負(fù)責(zé)每批藥品的放行批準(zhǔn)； 4.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動(dòng)的監(jiān)督和管理，對(duì)藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全保證性進(jìn)行內(nèi)部審核； 5.遵守和實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的法規(guī)或技術(shù)要求，組織在公司范圍內(nèi)推行國(guó)家、省、市及行業(yè)頒布的有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等； 6.參與藥品研發(fā)和技術(shù)改造； 7.確保完成藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃； 8.對(duì)公司各產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的重大質(zhì)量問(wèn)題，負(fù)責(zé)組織調(diào)查處理，并向有關(guān)部門提出意見(jiàn)； 9.負(fù)責(zé)定期向藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)質(zhì)量情況； 10.負(fù)責(zé)GMP的認(rèn)證、落實(shí)執(zhí)行工作，并監(jiān)控GMP執(zhí)行狀況； 11.監(jiān)督廠房和設(shè)備按預(yù)定維護(hù)規(guī)程進(jìn)行維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； 12.完成上級(jí)安排的其他工作。 任職要求： 學(xué)歷：本科及以上 專業(yè)：藥學(xué)、生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè) 崗位要求： 1.具有5年以上生物制品上市藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有細(xì)胞治療產(chǎn)品相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 2.從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 3.精通GMP、NMPA/FDA/EMA等法規(guī)要求。 4.具有豐富的商業(yè)化生物制品GMP合規(guī)性迎檢經(jīng)驗(yàn)。 5.具備較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)判斷、決策能力和跨部門協(xié)調(diào)能力。 6.誠(chéng)實(shí)守信，堅(jiān)持原則，能獨(dú)立行使質(zhì)量否決權(quán)。