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核心職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)調(diào)查和分析現(xiàn)有生產(chǎn)工藝中導(dǎo)致批次間質(zhì)量差異（如顏色、微生物限度、晶體形態(tài)、粒徑分布等）的根本原因。 2. 設(shè)計(jì)并執(zhí)行實(shí)驗(yàn)（如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) - DoE），研究關(guān)鍵工藝參數(shù)對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響，識(shí)別關(guān)鍵工藝參數(shù)。 3. 基于研究結(jié)果，優(yōu)化生產(chǎn)工藝參數(shù)和操作流程，提高工藝穩(wěn)健性和產(chǎn)品一致性。 4. 建立和維護(hù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究方案，監(jiān)控產(chǎn)品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量變化趨勢。 5. 分析穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，制定或修訂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝控制策略。 6. 參與工藝驗(yàn)證/持續(xù)工藝確認(rèn)活動(dòng)，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。 7. 編寫相關(guān)的研究報(bào)告、技術(shù)文件和SOP。 8. 與生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量控制（QC）等部門緊密合作，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。 關(guān)鍵技能與經(jīng)驗(yàn)要求： 學(xué)歷： 化學(xué)、化工、制藥工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷。 經(jīng)驗(yàn)： 3-5年及以上在制藥、精細(xì)化工、化妝品原料或相關(guān)行業(yè)從事工藝研究/優(yōu)化、質(zhì)量研究、產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移或工藝工程的經(jīng)驗(yàn)。 核心知識(shí)： 1. 深入理解化學(xué)合成工藝或（生物）發(fā)酵/提取工藝（根據(jù)你們的具體工藝）。 2. 熟悉質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念。 3. 掌握根本原因分析工具。 4. 熟悉穩(wěn)定性研究原則。 5. 了解GMP/ISO相關(guān)質(zhì)量管理體系要求（尤其是醫(yī)藥中間體）。 核心技能： 1. 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力。 2. 數(shù)據(jù)分析能力。 3. 熟練掌握相關(guān)分析檢測技術(shù)。 4. 解決問題能力。 5. 溝通協(xié)調(diào)能力。 加分項(xiàng)： 1. 有成功解決類似產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)問題的經(jīng)驗(yàn)。 2. 有醫(yī)藥中間體工藝開發(fā)或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉晶體工程、粉末特性表征。 4. 熟悉微生物控制策略。