崗位職責(zé):
1、供應(yīng)商發(fā)展與改善
(1)負(fù)責(zé)管理原輔包供應(yīng)商的尋源、資質(zhì)收集和初審,確保符合GMP、FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求;
(2)配合開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計,進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量體系評估,建立合格供應(yīng)商名錄。
2、供應(yīng)商績效管理
(1)制定原輔包供應(yīng)商分級標(biāo)準(zhǔn)和績效評價標(biāo)準(zhǔn),定期開展績效評估并推動改進(jìn);
(2)建立供應(yīng)商淘汰機(jī)制,對連續(xù)不達(dá)標(biāo)或存在重大質(zhì)量風(fēng)險的供應(yīng)商啟動替換程序。
3、供應(yīng)商風(fēng)險管理
(1)組織開展供應(yīng)商變更問詢,收集問詢反饋;
(2)識別原輔包物料供應(yīng)風(fēng)險,進(jìn)行供應(yīng)商關(guān)系維護(hù)或推動供應(yīng)商開發(fā);
(3)配合監(jiān)控行業(yè)動態(tài),制定供應(yīng)鏈應(yīng)急預(yù)案。
4、供應(yīng)商成本管理
(1)主導(dǎo)制定大宗物料品類采購策略;
(2)通過開發(fā)低價供應(yīng)商、大宗物料儲備等方式,降低采購成本;
(3)配合開展各類原輔包采購招標(biāo)采購活動。
5、跨部門協(xié)同與質(zhì)量保障
(1)協(xié)調(diào)QA對供應(yīng)商異常進(jìn)行反饋及整改;
(2)協(xié)調(diào)QC對供應(yīng)商樣品進(jìn)行檢測及穩(wěn)定性考察;
(3)支持新藥研發(fā)項目,篩選符合研發(fā)要求的原輔包供應(yīng)商,確保技術(shù)轉(zhuǎn)移合規(guī);
(4)解決生產(chǎn)過程中因原輔包質(zhì)量問題導(dǎo)致的偏差。
6、合規(guī)與數(shù)字化管理:參與公司供應(yīng)鏈信息化系統(tǒng)優(yōu)化,實現(xiàn)原輔包供應(yīng)商文檔的電子化追溯。
7、團(tuán)隊與體系建設(shè)
(1)協(xié)助完善原輔包供應(yīng)商管理SOP,確保流程符合法規(guī)要求;
(2)培訓(xùn)團(tuán)隊成員掌握GMP審計技能;
(3)定期向管理層匯報原輔包供應(yīng)商資源狀況及潛在風(fēng)險。
任職要求:
1、專業(yè)技能
(1)精通GMP供應(yīng)商管理流程,能組織制定并優(yōu)化供應(yīng)商分級標(biāo)準(zhǔn)、績效評估標(biāo)準(zhǔn);
(2)熟悉藥典標(biāo)準(zhǔn),了解原輔包關(guān)鍵質(zhì)量屬性;
(3)具備供應(yīng)鏈風(fēng)險分析能力,能通過數(shù)據(jù)優(yōu)化供應(yīng)商資源池。
2、溝通能力
(1)能高效協(xié)調(diào)質(zhì)量、研發(fā)、生產(chǎn)等多部門,解決供應(yīng)商相關(guān)問題;
(2)具備與供應(yīng)商的談判能力,能在合規(guī)前提下推動成本優(yōu)化;
(3)能清晰向管理層匯報供應(yīng)商風(fēng)險及資源策略,具備用數(shù)據(jù)可視化的表達(dá)能力。
3、適應(yīng)能力
(1)具備一定抗壓能力;
(2)能快速應(yīng)對供應(yīng)鏈中斷等突發(fā)情況,制定應(yīng)急方案;
(3)持續(xù)關(guān)注行業(yè)新規(guī)、新技術(shù)對供應(yīng)商管理的影響。