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更新于 7月8日

體系管理崗

1-1.6萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證體系文件供應(yīng)商管理生物工程
職位介紹: 1. 組織體系文件的升級、負責(zé)體系文件的審核 2. 負責(zé)偏差、變更、CAPA的管理、參與風(fēng)險評估;負責(zé)定期回顧 3. 負責(zé)供應(yīng)商管理:管理文件的制定、供應(yīng)商資質(zhì)審核、年度評價、現(xiàn)場審計、質(zhì)量協(xié)議簽訂 4. 組織公司級自檢:自檢計劃、自檢方案、自檢會議、自檢報告、自檢整改追蹤 5. 負責(zé)組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧:回顧計劃制定、回顧內(nèi)容要求、匯總回顧報告,對回顧內(nèi)容的完整性和邏輯性進行審核 6. 負責(zé)組織GMP檢查過程中文件資料的提供 7. 協(xié)助部門完成SMF、申報資料的編寫 8. 關(guān)注藥品相關(guān)官方網(wǎng)站、進行新法規(guī)的差距分析并組織體系文件的更新 任職要求: 1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2. 有至少三年以上的藥品生產(chǎn)企業(yè)文件管理、體系管理、現(xiàn)場監(jiān)控的工作經(jīng)驗 3. 熟悉中國、歐美GMP法規(guī)及指南要求 4. 作細心、善于溝通、有抗壓能力、認同公司文化 5. 有疫苗生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮

工作地點

上海奉賢區(qū)臨港智造園10期A3棟

職位發(fā)布者

肖女士/HR

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司公司標(biāo)簽
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè),下設(shè)6家子公司,現(xiàn)有員工超300人,獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認定,連續(xù)入選GEI中國(潛在)獨角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立,高管團隊匯聚了多位曾在國內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家,既有國際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,基于國際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺,搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統(tǒng),開發(fā)了10多種復(fù)合配方,形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線,包括多個針對重大傳染病的預(yù)防性疫苗,以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗,目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進程,創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺已基本建成,并啟動了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務(wù)全球”的價值觀,以“致力應(yīng)對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘,也為全球提供高質(zhì)量的中國智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實力,快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力,邁科康生物正高速發(fā)展,目前已完成C輪系列融資,累計融資金額近20億元人民幣。
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