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崗位職責：
項目建設階段：
1、負責檢驗相關儀器設備URS起草、采購、驗收、調試和驗證；
2、負責QC實驗室裝修現(xiàn)場監(jiān)督和檢查，確保符合使用要求；
3、負責組織QC相關文件的起草、審核、培訓等工作。
生產運營階段：
1、負責起草或修訂物料、中間產品及成品質量標準、檢驗規(guī)程等文件；
2、負責對新品種或新檢測方法的方法驗證或方法確認工作；
3、負責按照GMP、相關標準及操作規(guī)程進行物料以及產品的檢測工作，并及時出具檢驗報告書，對檢驗結果的準確性負責。負責產品的穩(wěn)定性考察，對穩(wěn)定性考察數據進行分析，確保穩(wěn)定性考察趨勢符合要求；
4、負責發(fā)現(xiàn)異常情況及檢測過程中的超標或超趨勢應及時向上級負責人匯報，負責進行OOS/OOT的調查處理、風險評估等；
5、負責按照規(guī)定配制、使用試液，并做好相關記錄；
6、負責儀器設備調研、校驗、驗證和日常維護等工作；
7、負責對的物料及產品檢驗記錄進行審核，如出現(xiàn)OOS/OOT需參與調查評估，確保產品檢驗數據真實可靠；
8、負責定期進行產品的電子數據審核，確保電子數據完整性符合要求；
9、負責成品檢驗數據的統(tǒng)計以及趨勢分析，參與年度質量回顧；
10、參與生產/檢驗供應商、物料供應商的審計；
11、承辦領導交辦的其它事項。
要求：
1、藥學或相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、從事藥品質量檢驗相關工作5年以上，其中2年實驗室全面管理經驗；
3、熟悉藥事法規(guī)、GMP知識，熟悉并掌握HPLC、GC等分析儀器的使用，熟悉并掌握生化檢驗相關操作，具備良好的實驗習慣，扎實的操作技能。