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1.參與起草符合中國GMP及相關(guān)法規(guī)的檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、菌種、培養(yǎng)基等質(zhì)量控制體系管理文件，審核并監(jiān)督實(shí)施。
2.負(fù)責(zé)組織起草和修訂原輔料、包裝材料、產(chǎn)品和中間產(chǎn)品等微生物檢測(cè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程、批檢驗(yàn)記錄，藥典通用檢測(cè)方法，確保符合注冊(cè)資料和藥典的要求。
3.負(fù)責(zé)組織起草微生物檢測(cè)儀器/設(shè)備的使用和維護(hù)規(guī)程，并監(jiān)督實(shí)施。
4.負(fù)責(zé)組織起草微生物檢測(cè)儀器/設(shè)備的驗(yàn)證/確認(rèn)方案和實(shí)施，確保儀器/設(shè)備始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。
5. 負(fù)責(zé)對(duì)微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行5S管理。
6.負(fù)責(zé)組織對(duì)原輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應(yīng)商小樣、清潔驗(yàn)證樣品等微生物項(xiàng)目的檢測(cè)和相關(guān)數(shù)據(jù)審核。
7.負(fù)責(zé)組織對(duì)原輔料、中間產(chǎn)品、中控樣品、產(chǎn)品、穩(wěn)定性考察樣品、供應(yīng)商小樣、清潔驗(yàn)證樣品等微生物項(xiàng)目的檢測(cè)報(bào)告的出具和審核。
8.負(fù)責(zé)組織對(duì)微生物檢驗(yàn)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性。
9.按照相關(guān)文件對(duì)微生物項(xiàng)目檢驗(yàn)活動(dòng)中的OOS、偏差和變更進(jìn)行處理。
10.組織配合QA開展環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及公用介質(zhì)采樣。
11.負(fù)責(zé)組織對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)樣本培養(yǎng)觀察，完善檢驗(yàn)記錄和相關(guān)數(shù)據(jù)審核。