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崗位職責：
1、負責公司質量體系建設，貫徹執(zhí)行藥品管理法和GMP ，對公司的各種質量活動進行有效的監(jiān)督管理，確保各生產/質量要素符合 GMP 要求，保證藥品安全、有效和穩(wěn)定 。
2、組織建立質量管理體系及其所需的管理制度并實施。
3、審批各部門的年度質量管理工作計劃并監(jiān)督實施。
4、確保通過GMP認證、內部審計、以合作客戶審計，并組織相關人員實施改善。
5、批準與質量管理相關的文件，批準并監(jiān)督委托檢驗，確保驗證的實施。
6、審核并批準 OOS 、重大偏差變更等關鍵質量活動，指導監(jiān)督其它質量活動的調查，監(jiān)督其它質量活動的調查與實施 ，確保所有重大偏差已經過調查，并得到及時處理。
7、負責與質量關的數據完整性。
8、負責與藥品監(jiān)督管理部門溝通和協調，審核上報的書面材料。
任職要求：
1、藥學、制藥工程類本科及以上學歷。
2、制藥企業(yè)質量管理五年以上工作經驗，熟悉GMP標準要求，獨立起草質量管理方面的文件，熟悉凈化廠房空調系統(tǒng)、熟悉水系統(tǒng)、了解各類常用藥廠生產設備；有過原料藥、口服固體制劑、無菌制劑等質量管理工作優(yōu)先，有國際認證經驗（如FDA、EUGMP、TGA、PMDA等）優(yōu)先。
3、有較強的協調、溝通能力；具有較強的工作責任心，積極進??；良好的團隊協作精神，為人誠實可靠、品行端正。