職位描述
化學藥QC原料藥質量體系管理生產管理
該崗位工作地點前期1-2年在杭州，后期會移動到紹興上虞區(qū)，如有介意請慎投
一、崗位職責
- 樣品檢測與分析
- 負責原材料、中間體、成品的理化性質檢測（如pH、水分、熔點、溶解度等）。
- 執(zhí)行儀器分析（HPLC、GC、IR、UV-Vis、ICP-MS等），多肽/原料藥行業(yè)側重純度、含量、有關物質、殘留溶劑等關鍵指標。
- 化工行業(yè)可能涉及重金屬、粘度、密度、穩(wěn)定性等測試。
- 質量標準執(zhí)行
- 嚴格遵循藥典（USP、ChP、EP）或化工行業(yè)標準（如ISO、ASTM）進行檢測，確保數據準確性和合規(guī)性。
- 審核檢測結果，判定產品是否符合放行標準，編制檢驗報告（COA）。
- 實驗室管理
- 維護儀器設備，參與校驗、故障排查及記錄（如HPLC系統(tǒng)適用性測試）。
- 管理標準品、試劑、耗材，確保庫存及有效期可控。
- 偏差與異常處理
- 調查OOS（超標結果）、OOT（超趨勢結果），參與CAPA（糾正預防措施）制定。
- 文件與合規(guī)
- 編寫/修訂SOP、分析方法驗證/轉移方案，配合GMP/ISO審計及客戶審計。
- 化工行業(yè)需熟悉EHS（環(huán)境、健康、安全）規(guī)范。
- 教育背景
- 化學、藥學、生物技術、化工工藝等相關專業(yè)，大專及以上學歷。
- 經驗與技能
- 3-5年藥廠QC相關經驗，多肽/原料藥行業(yè)需熟悉GMP、FDA/EMA法規(guī)；化工行業(yè)需了解ISO 9001/14001。
- 熟練操作分析儀器（如HPLC在制藥領域為必備），具備數據完整性意識。
- 能獨立處理檢測異常，掌握統(tǒng)計工具（如Excel、MiniTab）分析趨勢。
工作地點
錢塘區(qū)杭州錢塘新區(qū)銀海街600號1幢501
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職位發(fā)布者
唐女士/HRBP
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杭州固拓生物科技有限公司杭州固拓生物科技有限公司成立于2014年，是一家專業(yè)從事多肽以及相關衍生物研發(fā)和生產的國家高新技術企業(yè)，也是中國生化制藥工業(yè)協(xié)會多肽分會的理事單位。公司多肽研發(fā)中心目前位于杭州錢塘新區(qū)，占地3000多平方米，工廠位于浙江省紹興市上虞區(qū)海天路24號。兩家合作工廠分別是位于浙江安吉的商業(yè)化多肽GMP合作工廠和位于山西運的小分子原料藥合作工廠。公司是集科研、中試、商業(yè)化生產、銷售于一體的綜合性高新技術企業(yè)。公司配備有完善的多肽生產線,進口的HPLC分析和制備設備，GMP標準的潔凈實驗室。公司目前已通過ISO9001:2015質量管理體系認證。我們的產品和服務范圍包括：1、定制多肽，如研發(fā)多肽、新抗原多肽；2、多肽原料藥中間體的生產；3、多肽CRO和CDMO服務；4、化妝品多肽的生產及配方開發(fā)；5、特殊保護氨基酸以及小分子化合物合成；6、商品化多肽庫的建立；7、新藥研究開發(fā)的技術支持。
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