職位描述
藥品研發(fā)藥品注冊要求國內(nèi)法規(guī)GMP要求化學(xué)原料藥英語六級藥學(xué)藥物分析
崗位職責(zé)：
1、跟蹤并研究國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則，及時掌握法規(guī)動態(tài)，組織公司內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)。
2 、從注冊角度，對公司產(chǎn)品立項決策、研發(fā)策略、銷售與市場拓展等提供法規(guī)支持。
3、根據(jù)公司注冊計劃，制定產(chǎn)品注冊申報計劃，收集并復(fù)核注冊支持資料；準備注冊申報資料、完成申報、跟進審評審批進展，并做好產(chǎn)品維護工作。
4、參入項目研發(fā)全過程，從注冊角度實時評估研發(fā)各階段的潛在風(fēng)險，并提出合理化建議。
5、協(xié)助與藥品監(jiān)督管理部門、審評機構(gòu)等保持密切溝通，針對公司項目研發(fā)過程中遇到的復(fù)雜法規(guī)難題，積極向監(jiān)管部門咨詢并確認關(guān)鍵信息并及時反饋。
6、協(xié)助部門負責(zé)人建立并完善注冊文檔管理等工作。
崗位要求：
1、專業(yè)要求：藥學(xué)、制藥工程、藥物分析、化學(xué)與工程相關(guān)。
2、了解藥品研發(fā)和注冊流程及藥品注冊要求，熟悉國內(nèi)外法規(guī)指南和GMP要求。
3、有較好的文獻檢索與分析能力。
4、 有藥品研發(fā)或注冊經(jīng)驗者、良好的英文書面表達和聽說能力者優(yōu)先考慮
5、能熟練使用辦公室操作軟件。
工作地點
杭州錢塘區(qū)下沙街道福城路292號東部醫(yī)藥港小鎮(zhèn)
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職位發(fā)布者
吳女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
杭州湃肽生化科技有限公司杭州湃肽生化科技有限公司致力于藥物多肽的研發(fā)，申報以及客戶定制肽的研究。公司是專業(yè)從事GMP藥物肽生產(chǎn)，研發(fā)、注冊報批、咨詢以及客戶肽研發(fā)的科技型高新技術(shù)企業(yè)，也是目前國內(nèi)新興的的專業(yè)多肽藥品研發(fā)機構(gòu)之一。杭州湃肽生化科技有限公司隸屬于浙江湃肽生物股份有限公司。公司擁有目前有員工近150名，20%為碩士以上學(xué)歷，100%為大專以上學(xué)歷，主要科研人員均擁有藥品開發(fā)和注冊領(lǐng)域十年以上的工作經(jīng)驗，完成過各種多肽藥品研究和注冊申請。公司下屬生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部和工程設(shè)備部等部門，能夠完成合成工藝開發(fā)、藥品質(zhì)量研究、注冊申報等藥品研發(fā)業(yè)務(wù)；公司擁有近3000平米的藥品研發(fā)標準實驗室，配備了齊全的藥品研發(fā)儀器設(shè)備；按照新版GMP要求新建的10000多平米現(xiàn)代化藥物生產(chǎn)基地在紹興投入使用。
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