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1、保持體系合規(guī)性，負責產品注冊中各類申請的起草、上交和領取回執(zhí)等，負責產品CE海外注冊； 2、與食品藥品監(jiān)督管理局、技術審評中心、醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢測中心及其他相關部門的日常溝通，并及時匯報有關情況； 3、負責產品注冊及臨床資料的匯編、整理、歸檔、形式審查及規(guī)范性制作； 4、與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調，體系考核跟進， 飛檢應對，跟進產品注冊進度，解決評審過程中專家提出的問題； 5、注冊檢測、臨床申請、聯(lián)絡及檢測報告跟蹤、遞交注冊資料及證書領取、校隊、產品的檢測、臨床驗證等跟蹤和結果的收集； 6、負責外來文件法律法規(guī)的收集整理，產品反饋收集。

任職資格：

1、生物工程、醫(yī)學等相關專業(yè)優(yōu)先，本科及以上學歷； 2、熟悉醫(yī)療器械質量法規(guī)（ISO13485和GMP）；有內審經驗及內審員資格證書優(yōu)先； 3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程和相關要求，熟悉臨床試驗相關要求和步驟優(yōu)先； 4、2年以上三類有源醫(yī)療器械注冊體系工作經驗者優(yōu)先； 5、思路清晰，有較強的溝通、快速學習、計劃及執(zhí)行能力； 6、具有較強的團隊協(xié)作精神、協(xié)調能力和抗壓能力。