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崗位職責(zé)： 1. 醫(yī)學(xué)監(jiān)查與數(shù)據(jù)審核：對(duì)臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，對(duì)潛在的醫(yī)學(xué)問題提出分析和解決方案，確保數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性及合規(guī)性； 2. 安全監(jiān)測：負(fù)責(zé)持續(xù)監(jiān)測患者安全性，審核分析AE/SAE報(bào)告，評(píng)估其與試驗(yàn)藥物的因果關(guān)系，提供關(guān)于安全性數(shù)據(jù)分析的決策支持，并根據(jù)需要啟動(dòng)獨(dú)立調(diào)查或調(diào)整試驗(yàn)方案。與PV部門合作，確保所有SAE準(zhǔn)確、按時(shí)報(bào)告。 3. 醫(yī)學(xué)文件報(bào)告撰寫及審核：參與撰寫及審核所有醫(yī)學(xué)相關(guān)的文件，包括醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，醫(yī)學(xué)監(jiān)查報(bào)告、研究方案（protocol）、知情同意書（ICF）、病例報(bào)告表（CRF）、醫(yī)學(xué)總結(jié)報(bào)告等，確保符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。 4. 醫(yī)學(xué)支持：參與臨床試驗(yàn)方案的制定和修訂，確保試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)合理，符合醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，提供臨床方案中涉及的醫(yī)學(xué)建議，確保臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)合理性和可操作性。為項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)、研究者、倫理委員會(huì)提供醫(yī)學(xué)支持、解釋與試驗(yàn)安全性相關(guān)問題。 5. 溝通協(xié)調(diào)：獨(dú)立與多部門溝通協(xié)調(diào)工作，組織主持醫(yī)學(xué)監(jiān)查會(huì)議，回答臨床醫(yī)生和研究人員的醫(yī)學(xué)問題，并提供解決方案。 6. 培訓(xùn)與教育：為研究團(tuán)隊(duì)及研究人員提供醫(yī)學(xué)培訓(xùn)，確保相關(guān)人員正確解讀研究數(shù)據(jù)及醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作流程。 任職要求： 1. 學(xué)歷背景：需具備臨床醫(yī)學(xué)碩士以上學(xué)歷。 2. 工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上臨床醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)，至少3-5年臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟練掌握GCP及ICH指導(dǎo)原則。 3. 具備良好的醫(yī)學(xué)評(píng)估、判斷及決策能力。 4. 具備良好的組織溝通及跨部門寫作能力。 具備良好的文件報(bào)告撰寫能力。