国产福利酱国产一区二区|亚洲精品一区二区三区成人|9l肥熟女福利视频导航|91嫩草国产线永久在线观看|免费99在线视频播放|明明成人免费高清在线观看

崗位base南京，勿投遞錯誤
1、負(fù)責(zé)MAH駐場管理規(guī)程的建立和受托產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督，審核批生產(chǎn)記錄，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程和GMP要求；
2、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量和合規(guī)性監(jiān)管，負(fù)責(zé)相關(guān)偏差、變更、OOS、投訴、召回、退貨、不合格品、糾正和預(yù)防措施，按照文件要對上述質(zhì)量事件進(jìn)行管理，組織和參與質(zhì)量事件調(diào)查，參與和審核糾正預(yù)防措施的制定，跟蹤糾正和預(yù)防措施完成，確保相關(guān)工作符合GMP和程序要求；
3、負(fù)責(zé)確認(rèn)與驗(yàn)證審核：依照國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部文件要求對確認(rèn)與驗(yàn)證方案和報(bào)告進(jìn)行審核，確保工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等活動按照當(dāng)前行業(yè)規(guī)范、法規(guī)要求和公司標(biāo)準(zhǔn)被執(zhí)行；
4、根據(jù)MAH管理規(guī)程要求對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估，參與受托審計(jì)；
5、負(fù)責(zé)公司對受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)控的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的升級和完善，確保相關(guān)監(jiān)控文件能持續(xù)提升；
6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝規(guī)程、主批生產(chǎn)記錄和主批包裝記錄等;
7、負(fù)責(zé)審核產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定受控；
8、負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷售過程產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保所產(chǎn)生數(shù)據(jù)符合數(shù)據(jù)可靠性規(guī)范要求；
9、支持官方/客戶的審計(jì)，參與缺陷整改回復(fù)，確保官方/客戶審計(jì)缺陷能被及時回復(fù)
10、參與內(nèi)部自檢、投訴調(diào)查、產(chǎn)品的召回、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、文件和記錄管理、產(chǎn)品放行、供應(yīng)商審計(jì)、質(zhì)量管理評審、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品安全事件調(diào)查、企業(yè)年度報(bào)告等質(zhì)量活動，確保相關(guān)質(zhì)量活動符合程序要求；
11、按照要求參與相關(guān)培訓(xùn)，并配合公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的執(zhí)行，確保完成相應(yīng)質(zhì)量活動前已經(jīng)過必要的培訓(xùn)和評估。
任職資格：
1、藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及學(xué)歷以上；
2、質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上，其中至少3年藥品生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗(yàn)和驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)；
3、能熟練處理偏差、變更，開展風(fēng)險(xiǎn)評估，跟蹤整改、CAPA，曾參與質(zhì)量回顧 、自檢、質(zhì)量評審等工作；
4、熟悉GMP相關(guān)法規(guī)和驗(yàn)證要求，有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力；
5、能適應(yīng)不定期出差。