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崗位職責(zé) 1）協(xié)助建立、組織、運行企業(yè)的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督、檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)將風(fēng)險管理融入到產(chǎn)品全生命周期內(nèi)，確保質(zhì)量體系安全、有效運行； 2）保證各項質(zhì)量活動記錄的及時性、完整性、準(zhǔn)確性、真實性和可追溯性； 3）開展對員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，確保質(zhì)量管理在企業(yè)中得到推行； 4）參與產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)評審和風(fēng)險管理，審查產(chǎn)品設(shè)計、工藝的科學(xué)、合理性； 5）參與供應(yīng)商的考察、評價，參與供應(yīng)商的質(zhì)量問題談判，負責(zé)不合格品的評審并且監(jiān)督供應(yīng)商質(zhì)量問題的分析和有效改善； 6）應(yīng)用科學(xué)有效的質(zhì)量管理工具和方法解決出現(xiàn)的復(fù)雜質(zhì)量問題，做好質(zhì)量統(tǒng)計分析工作，根據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果對質(zhì)量改進項進行排序，協(xié)助組織公司各部門一起開展質(zhì)量持續(xù)改進活動； 7）協(xié)助組織質(zhì)量體系自查、內(nèi)審與外審、管理評審相關(guān)的工作，定期報告質(zhì)量管理體系的運行情況； 8）配合產(chǎn)品注冊或備案、生產(chǎn)許可或備案等工作，配合轄區(qū)主管部門日常監(jiān)督檢查工作； 9）完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。 任職要求 1）中專以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)； 2）有醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，有三類醫(yī)療器械質(zhì)量保證崗位工作經(jīng)驗者優(yōu)先； 3）熟練掌握各種質(zhì)量分析工具、方法； 4）熟悉現(xiàn)行的相關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、制度、規(guī)范、指南、原則等；熟悉相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，如國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，外國標(biāo)準(zhǔn)等； 5）具有出色的溝通能力和管理能力。