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崗位職責(zé)： 1.黑盒測(cè)試執(zhí)行 - 負(fù)責(zé)體外診斷儀器配套軟件的功能測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，驗(yàn)證軟件需求符合性及臨床場(chǎng)景適配性。 - 根據(jù)需求文檔和設(shè)計(jì)規(guī)范編寫測(cè)試用例，執(zhí)行測(cè)試并記錄缺陷，跟蹤問(wèn)題閉環(huán)。 - 模擬臨床使用場(chǎng)景，驗(yàn)證軟件與硬件、試劑、用戶操作的協(xié)同性。 2.測(cè)試文檔管理 - 編寫測(cè)試計(jì)劃、測(cè)試報(bào)告、缺陷報(bào)告等文檔，確保符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（如ISO 13485、IEC 62304、FDA 21 CFR Part 820）。 - 參與需求評(píng)審，識(shí)別需求可測(cè)試性及潛在風(fēng)險(xiǎn)。 3. 合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理 - 確保測(cè)試活動(dòng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如國(guó)內(nèi)NMPA、歐盟IVDR/CE、美國(guó)FDA要求）。 - 支持軟件注冊(cè)申報(bào)資料的測(cè)試部分編寫。 4.跨部門協(xié)作 - 與開發(fā)團(tuán)隊(duì)、硬件工程師、臨床團(tuán)隊(duì)緊密溝通，推動(dòng)問(wèn)題解決及軟件質(zhì)量提升。 任職要求 ： 1.基礎(chǔ)要求 - 本科及以上學(xué)歷，計(jì)算機(jī)科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)。 - 2年以上軟件測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械（體外診斷儀器優(yōu)先）或醫(yī)療設(shè)備測(cè)試經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 - 熟悉黑盒測(cè)試方法（等價(jià)類劃分、邊界值分析、場(chǎng)景法等），熟練使用測(cè)試管理工具（如JIRA、TestRail、禪道）。 2.行業(yè)知識(shí) - 了解體外診斷儀器（如生化分析儀、免疫分析儀、分子診斷設(shè)備等）的基本原理及臨床使用流程。 - 熟悉醫(yī)療器械軟件生命周期（V模型、敏捷開發(fā)）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理、IEC 62366可用性工程）。 3.軟技能 - 邏輯清晰，注重細(xì)節(jié)，具備較強(qiáng)的文檔編寫能力。 - 良好的溝通能力及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，適應(yīng)跨職能團(tuán)隊(duì)合作。 - 責(zé)任心強(qiáng)，理解醫(yī)療器械安全性和有效性的重要性。 4. 加分項(xiàng) - 熟悉IVD行業(yè)法規(guī)（如GMP、GAMP5）或持有ISTQB認(rèn)證。 -具備基礎(chǔ)編程能力（Python/C#等）或自動(dòng)化測(cè)試工具（如Selenium）使用經(jīng)驗(yàn)。 -具備醫(yī)療行業(yè)背景或?qū)VD領(lǐng)域有強(qiáng)烈興趣者優(yōu)先考慮。