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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)制定、審核制劑項目的研究計劃與方案，跟蹤CRO或者CDMO的研發(fā)與生產(chǎn)進度，把控制劑項目完成進度與完成質(zhì)量；
2.確保各項研究數(shù)據(jù)的科學(xué)性、真實性、完整性和可追溯性；
3.負責(zé)按照CTD要求撰寫或者審核IND、NDA等申報資料；
4.了解NMPA、FDA、ICH等相關(guān)指導(dǎo)原則，并在實際工作中遵照執(zhí)行；
5.崗位其他日常工作；
6.上級交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求：
1.碩士，藥物制劑或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2.3-6年相關(guān)工作經(jīng)驗，有片劑、膠囊、乳膏、注射劑等常用劑型開發(fā)的經(jīng)驗；
3.有IND開發(fā)經(jīng)驗并熟悉ICH法規(guī)，有申報資料以及專利撰寫經(jīng)驗，熟悉GMP以及藥品生產(chǎn)注冊相關(guān)法規(guī)；
4.具備文獻調(diào)研能力與良好的英文水平；
5.良好的內(nèi)外部溝通能力，高度的責(zé)任心