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更新于 8月8日
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舉報

醫(yī)療器械注冊專員

7000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
崗位內(nèi)容：
1.負責(zé)醫(yī)療器械（CE/IVD等）注冊申報全流程，包括資料編寫、提交、跟進及補正。
2.熟悉注冊分類（如Ⅱ類、Ⅲ類）、臨床規(guī)范及申報要求。
3.協(xié)調(diào)公司資源（研發(fā)、質(zhì)量、檢測等），確保注冊資料合規(guī)性、完整性和時效性。
4.協(xié)助制定產(chǎn)品合規(guī)策略，規(guī)避注冊風(fēng)險。
5.組織編寫修訂審核注冊資料（技術(shù)文檔、風(fēng)險管理報告、臨床評價報告、標簽說明書等），符合GMP/ISO 13485要求。
6.確保產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告與標準（如GB、YY、ISO）的一致性。
7.對接藥監(jiān)部門、第三方檢測機構(gòu)、質(zhì)管機構(gòu)（如SGS），跟進審評進度及問題反饋。
8.支持銷售和市場部門，提供注冊相關(guān)技術(shù)支持（如產(chǎn)品準入資質(zhì)解答）。
9.參與質(zhì)量體系審核（內(nèi)審、外審），確保注冊活動與QMS銜接。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、法律等相關(guān)專業(yè)。
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗。
3.3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，熟悉Ⅱ/Ⅲ類器械注冊流程。
4.了解醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測環(huán)節(jié)。
5. 較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊管理能力，具備較高的責(zé)任心和抗壓能力。

工作地點

廣州黃埔區(qū)聯(lián)東u谷億航智能科技園A棟

職位發(fā)布者

漆小藝/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華科盈醫(yī)療科技(廣州)有限公司
華科盈醫(yī)療科技（廣州）有限公司是廣東省首家從事研發(fā)、制造腦血管功能精準檢測設(shè)備的廠家。公司專注于高端醫(yī)療診斷、治療設(shè)備制造、高端醫(yī)療實驗室設(shè)備和器具制造、醫(yī)療信息平臺與軟件開發(fā)。公司擁有中山醫(yī)科大學(xué)，第二軍醫(yī)大學(xué)，廣東省第二人民醫(yī)院等團體技術(shù)力量支撐。公司累計申請5項發(fā)明專利，獲得1項發(fā)明專利，27項實用新型專利，5項外觀專利，10項軟件著作權(quán)，2018年通過國家高新技術(shù)企業(yè)認定、知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證。頸動脈血流動力學(xué)檢測儀是一種檢測腦血流速度和腦血管順應(yīng)性等參數(shù)的醫(yī)用電子儀器。能夠定量評估不同年齡組個體當(dāng)前的腦血管功能，如腦血管血流速度、腦血管大動脈彈性情況、中小動脈的順應(yīng)性和微血管循環(huán)狀況?？勺鳛槟X卒中高危人群篩檢、預(yù)警腦卒中以及評估腦卒中藥物預(yù)防和治療效果，作為隨訪腦卒中康復(fù)狀況和二級預(yù)防的一種安全、簡便、無創(chuàng)性手段的檢測儀器。腦血管血流動力學(xué)檢測儀應(yīng)用：1、卒中高危人群篩檢；2、卒中危險度評估；3、卒中一級預(yù)防用藥指導(dǎo)及效果評價；4、卒中治療措施和康復(fù)效果評估；5、中老年人健康體檢。
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