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崗位職責(zé)： 1. 具體負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目的計(jì)劃、開(kāi)展和管理、協(xié)調(diào)等； 2. 協(xié)助上級(jí)設(shè)計(jì)、編寫(xiě)、制作臨床試驗(yàn)方案和CRF的設(shè)計(jì)、研究者手冊(cè)與試驗(yàn)相關(guān)資料； 3. 協(xié)助上級(jí)開(kāi)展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開(kāi)臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品、資料及隨機(jī)物品； 4. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，跟蹤協(xié)調(diào)，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)符合倫理要求、試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠并及時(shí)收集，確保研究中心按照時(shí)間表完成病例的入組和統(tǒng)計(jì)工作，負(fù)責(zé)臨床總結(jié)報(bào)告的撰寫(xiě)； 5. 掌握各中心臨床進(jìn)度，督促臨床方案實(shí)施，及時(shí)妥當(dāng)處理AE和SAE，解決產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題并處理臨床數(shù)據(jù)； 6. 按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告，同時(shí)將訪視的詳細(xì)情況報(bào)告上級(jí)，使上級(jí)隨時(shí)了解試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問(wèn)題； 7. 協(xié)助上級(jí)完成產(chǎn)品立項(xiàng)階段的臨床試驗(yàn)工作評(píng)估，與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系。 職位要求： 1. 臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)； 2. 有藥物 I期/BE 臨床試驗(yàn)1年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)； 3. 熟悉藥品臨床研究管理規(guī)范及有關(guān)法規(guī)，有CFDA監(jiān)查員培訓(xùn)證書(shū)者優(yōu)先； 4. 責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的協(xié)調(diào)及溝通能力； 5. 具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神； 6. 書(shū)面英語(yǔ)及口語(yǔ)表達(dá)良好； 7. 能適應(yīng)出差；