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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)查詢、學(xué)習(xí)國家藥品開發(fā)相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度，獲取藥品管理及相關(guān)法規(guī)和技術(shù)的要求并作為歸檔管理、培訓(xùn)管理，確保研發(fā)質(zhì)量體系符合要求；
2.負(fù)責(zé)研發(fā)部所有標(biāo)準(zhǔn)文件的管理工作：文件的新建、修訂、復(fù)印、分發(fā)、替換、撤銷、作廢銷毀、歸檔保存、復(fù)審工作，督促研發(fā)部定時(shí)審核、修訂涉及各自部門的標(biāo)準(zhǔn)文件，提出修訂意見，最終確定、修改。
3.負(fù)責(zé)研發(fā)部所有記錄管理工作：實(shí)驗(yàn)記錄本的蓋章、發(fā)放、歸檔；研發(fā)用輔助記錄的復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放、歸檔；空白批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄復(fù)印、簽字、蓋章、發(fā)放。
4.負(fù)責(zé)定期檢查新藥研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確；并記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查核實(shí)整改結(jié)果等，定期每月向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查情況，檢查報(bào)告應(yīng)記錄歸檔；負(fù)責(zé)科研文件、記錄、報(bào)告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱管理工作。
5.負(fù)責(zé)研發(fā)部工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告、分析方法驗(yàn)證方案和報(bào)告、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案和報(bào)告、分析儀器的DQ/IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案和報(bào)告、申報(bào)臨床時(shí)相關(guān)的驗(yàn)證資料、工藝規(guī)程草案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)上報(bào)資料等文件規(guī)范性的審核。
6.負(fù)責(zé)定期組織實(shí)驗(yàn)室儀器、計(jì)量器具檢定、校驗(yàn)及校準(zhǔn)后的確認(rèn)；監(jiān)督研究院設(shè)備、儀器、儀表的定期檢查、維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)工作的實(shí)施情況；
7.負(fù)責(zé)向研發(fā)相關(guān)人員進(jìn)行質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)或咨詢，建立研發(fā)人員的質(zhì)量意識(shí)，確保研發(fā)人員能按照組織的質(zhì)量要求來完成工作；
參與合同實(shí)驗(yàn)室審計(jì)，并對(duì)審計(jì)資料進(jìn)行歸檔管理。
崗位要求：
碩士，免疫學(xué)>細(xì)胞生物學(xué)，3年工作經(jīng)驗(yàn)以內(nèi)，從事過相關(guān)工作的優(yōu)先。