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更新于 7月9日

實(shí)習(xí)生

2000-3000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 無(wú)經(jīng)驗(yàn)
  • 大專
  • 全職
  • 招10人

職位描述

QAQC質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證新藥生物藥
一、QC實(shí)習(xí)生 崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)QC 實(shí)驗(yàn)室方案、報(bào)告SOP、WI、表格等文件的撰寫、翻譯任務(wù)。 2、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)控、工藝用水、工藝用氣、公用介質(zhì)等取樣任務(wù)。 3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)耗材、試劑試液、培養(yǎng)基、菌種、鱟試劑等管理,下單任務(wù)。 4、負(fù)責(zé)跟進(jìn)工程師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)工作,保證儀器能滿足檢驗(yàn)的需求 5、負(fù)責(zé)試驗(yàn)區(qū)域的5S管理,保證實(shí)驗(yàn)室的整潔 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。 二、實(shí)習(xí)生(QO質(zhì)量運(yùn)營(yíng)) 1、 質(zhì)量運(yùn)營(yíng)相關(guān)文件整理,歸檔; 2、 臺(tái)賬更新和數(shù)據(jù)分析匯總; 3、 文件翻譯; 4、 協(xié)助起草文件; 5、 行政事務(wù) 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。 三、實(shí)習(xí)生(QS質(zhì)量體系) 1、 協(xié)助檔案室管理、文件整理,借出歸還登記、歸檔; 2、 協(xié)助受控文件分發(fā)及回收; 3、 文件翻譯; 4、 協(xié)助起草文件; 5、 行政事務(wù)。 6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。 四、實(shí)習(xí)生(驗(yàn)證) 1、 負(fù)責(zé)文件翻譯、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證活動(dòng)支持,驗(yàn)證執(zhí)行記錄和數(shù)據(jù)審核 2、 確保驗(yàn)證體系符合國(guó)家GMP和歐美等要求,做到合規(guī)檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。 3、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它相關(guān)工作。 任職要求: 1、生物技術(shù)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),大?;虮究茖W(xué)歷,優(yōu)秀畢業(yè)生優(yōu)先 。 2、 熟悉ICH、USP、EP、CP等法規(guī)藥典等; 3、 擁有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)理論基礎(chǔ)和實(shí)踐能力; 4、 對(duì)GMP有初步認(rèn)識(shí)。 5、 熟練掌握AI及Office辦公軟件的使用。良好的英語(yǔ)讀寫能力。 6、 健康要求:無(wú)皮膚病,無(wú)色盲。

工作地點(diǎn)

廣州黃埔區(qū)康濟(jì)路

職位發(fā)布者

陳女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
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公司Logo北京昭衍生物技術(shù)有限公司
北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初,致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前,公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托,為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開(kāi)發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地:昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間,具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施,正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株:擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系:中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系,滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì):昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì),其中具有海外工作背景的專家近100人,近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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