職位描述
QAQC化學(xué)藥GMP認(rèn)證B證
【職位定位】
負(fù)責(zé)公司口服固體制劑，小容量注射劑，大容量注射劑，乳膏劑，散劑等化藥質(zhì)量體系的搭建和運(yùn)行，使其符合GMP的要求。
【工作地點(diǎn)】
無(wú)錫
【主要工作】
1. 負(fù)責(zé)化藥GMP質(zhì)量體系的搭建和日常運(yùn)營(yíng)，有B 證質(zhì)量體系搭建及運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)。
2. 負(fù)責(zé)文件管理，檔案管理，偏差管理，變更管理，投訴管理，退貨管理，供應(yīng)商管理，自檢管理，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，OOS/OOT，檢驗(yàn)管理，數(shù)據(jù)完整性與合規(guī)性管理，車間GMP符合性管理，驗(yàn)證管理等質(zhì)量體系相關(guān)模塊的管理。
3. 負(fù)責(zé)法規(guī)搜集，解讀與培訓(xùn)，積極與官方溝通，保證公司的GMP運(yùn)行符合法規(guī)和官方的要求；
4. 與公司其他QA團(tuán)隊(duì)合作，不斷提升質(zhì)量管理水平
5. 與QC和驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)以及客戶相應(yīng)部門密切合作，提高業(yè)務(wù)流程和效率，以實(shí)現(xiàn)公司總體目標(biāo)。
6. 負(fù)責(zé)人員培訓(xùn)，包括新員工培訓(xùn)，數(shù)據(jù)完整性培訓(xùn)，微生物與GMP知識(shí)培訓(xùn)。
7. 其它上級(jí)分配的工作。
【任職資格】
1. 本科及以上學(xué)歷，生物、制藥、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 8年以上制藥行業(yè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，必須有無(wú)菌生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
3. 熟悉歐美中cGMP，PDA，ISPE，ICH等相關(guān)法規(guī)，指南的要求；
4. 至少具備一次帶隊(duì)通過(guò)GMP認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)
5.身體健康，沒(méi)有不符合GMP 等法規(guī)規(guī)定的不能從事本崗位的疾病；
6.遵紀(jì)守法，遵守公司規(guī)章制度。
工作地點(diǎn)
無(wú)錫惠山區(qū)未來(lái)健康科技產(chǎn)業(yè)園
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北京昭衍生物技術(shù)有限公司北京昭衍生物技術(shù)有限公司成立于2018年2月初，致力于成為最受客戶信任、全球領(lǐng)先的生物制藥CDMO企業(yè)。目前，公司已擁有一支具有豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)、熟悉中外新藥法規(guī)的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，并具備完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株系。公司將以中美兩地研發(fā)生產(chǎn)基地為依托，為全球創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供從細(xì)胞株構(gòu)建、可開(kāi)發(fā)性研究、工藝放大優(yōu)化、質(zhì)量研究、中試及商業(yè)化生產(chǎn)一站式解決方案。高標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)基地：昭衍生物在美國(guó)已建成1000L+2×500L+200L規(guī)模的符合FDA GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，具備千升級(jí)生產(chǎn)能力;昭衍生物在北京已建成2×500L+2×200L規(guī)模的生產(chǎn)線和配套的PD、研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)施，正在建設(shè)符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)的10萬(wàn)升規(guī)模的原液生產(chǎn)線及凍干、水針、預(yù)充針等多種劑型的高端制劑車間。具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工程細(xì)胞株：擁有具完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO細(xì)胞株和表達(dá)系統(tǒng)及滿足單抗藥物中試和商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的CHO細(xì)胞培養(yǎng)、純化平臺(tái)工藝;具備單抗類藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、放行檢測(cè)及結(jié)構(gòu)表征研究能力。國(guó)際化的團(tuán)隊(duì)及生產(chǎn)質(zhì)量體系：中美雙廠共同打造符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)體系和質(zhì)量體系，滿足中美雙報(bào)要求。擁有豐富經(jīng)驗(yàn)和能力優(yōu)越的國(guó)際團(tuán)隊(duì)：昭衍生物目前已擁有一支近300人的中美結(jié)合的核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)，其中具有海外工作背景的專家近100人，近20%的專家在蛋白藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)超15年。
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