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1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的制定、改進(jìn)和運(yùn)行維護(hù)工作，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行；
2、負(fù)責(zé)編寫和修改體系文件和檢驗(yàn)規(guī)程，質(zhì)量體系相關(guān)的培訓(xùn)組織和督導(dǎo)工作
3、日常稽查各部門是否按體系文件執(zhí)行，并將問題報(bào)告給直接領(lǐng)導(dǎo)及各部門負(fù)責(zé)人；
4、負(fù)責(zé)收集和更新國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并組織相關(guān)部門進(jìn)入導(dǎo)入工作；
5、負(fù)責(zé)制定并實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評(píng)審，編制審核報(bào)告并向企業(yè)管理層報(bào)告評(píng)審結(jié)果；
6、各級(jí)監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)與檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，配合檢查工作；針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關(guān)部門按照要求及時(shí)整改
7、負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品注冊(cè)及質(zhì)量體系相關(guān)材料的整理、文檔歸檔保管工作；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)、更新維護(hù)工作，

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物工程、電子信息工程等相關(guān)專業(yè)、3年以上醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮二類、三類器械質(zhì)量注冊(cè)、管理經(jīng)歷，有內(nèi)審員證書者優(yōu)先考慮；
2、熟悉ISO9001及ISO13845等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系；
3、溝通表達(dá)能力良好有跨部門溝通協(xié)調(diào)能力，有較強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和分析能力，文筆功底好；工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致負(fù)責(zé)。