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更新于 8月14日

項(xiàng)目管理注冊(cè)專(zhuān)員

8000-14000元·13薪
  • 合肥蜀山區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)項(xiàng)目及注冊(cè)計(jì)劃制定、進(jìn)度跟進(jìn)和管理;

2、負(fù)責(zé)立項(xiàng)產(chǎn)品的進(jìn)度跟進(jìn)及協(xié)調(diào),確保各項(xiàng)目按節(jié)點(diǎn)推進(jìn);

3、協(xié)助調(diào)研相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)信息,查閱有關(guān)情報(bào)及文獻(xiàn)資料,并撰寫(xiě)報(bào)告;

4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)內(nèi)部資源,協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人解決項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到的各種問(wèn)題;

5、負(fù)責(zé)申報(bào)注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、審核,進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)并處理注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;

6、掌握國(guó)內(nèi)外政策法規(guī)、藥品注冊(cè)政策和藥品發(fā)展?fàn)顟B(tài),為研發(fā)、臨床等部門(mén)提供法規(guī)支持;

7、及時(shí)跟蹤并掌握同類(lèi)產(chǎn)品信息及注冊(cè)動(dòng)態(tài);

8、跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,與藥檢機(jī)構(gòu)保持良好溝通,及時(shí)處理或報(bào)告注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)和審批過(guò)程中的問(wèn)題,協(xié)助公司與藥監(jiān)部門(mén)的業(yè)務(wù)溝通,反饋藥監(jiān)部門(mén)的意見(jiàn)和建議;

9、在分管領(lǐng)導(dǎo)安排下,完成其他與部門(mén)/崗位相關(guān)的臨時(shí)性工作。

任職要求

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專(zhuān)業(yè),英語(yǔ)熟練;

2、熟悉國(guó)際國(guó)內(nèi)藥政法規(guī),熟悉《藥品注冊(cè)管理辦法》,熟悉CFDA、ICH、FDA等各項(xiàng)指導(dǎo)原則;

3、具備3年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4、具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作、時(shí)間管理、學(xué)習(xí)和抗壓能力。

工作地點(diǎn)

合肥蜀山區(qū)安徽杰璽醫(yī)藥有限公司進(jìn)門(mén)右手邊大樓5樓

職位發(fā)布者

鄧娟/人事主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo安徽杰璽醫(yī)藥有限公司
杰璽醫(yī)藥以患者獲益為中心,以自主研發(fā)為本,致力于創(chuàng)新藥和高難度仿制藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及專(zhuān)業(yè)化推廣,始終不渝地關(guān)注滿(mǎn)足醫(yī)療需求。公司成立于2019年,總部位于安徽省合肥市,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售于一體的綜合性制藥企業(yè),重點(diǎn)關(guān)注心血管、抗感染、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等疾病治療領(lǐng)域。公司堅(jiān)持自主研發(fā)為本的思路,培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才,在北京與合肥研發(fā)中心分別建有高素質(zhì)的研發(fā)隊(duì)伍。北京研發(fā)中心主要開(kāi)展創(chuàng)新藥和原料藥的研發(fā)工作,創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦于抗菌新藥的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā),特別是針對(duì)ESKAPE等耐藥菌,開(kāi)發(fā)新機(jī)制、新靶點(diǎn)藥物;原料藥研發(fā)聚焦于高難度仿制藥原料藥的合成工藝研發(fā)。合肥研發(fā)中心現(xiàn)有員工80余人,其中博士3人、碩士5人,高級(jí)工程師3人,其余員工均為本科以上學(xué)歷,設(shè)有原料藥研究中心、分析測(cè)試中心,擁有一流實(shí)驗(yàn)設(shè)備儀器和完善管理體系,具有獨(dú)立的研發(fā)能力,建立了多相釋藥系統(tǒng)、緩控釋制劑、兒童用藥、結(jié)腸定位、吸入制劑、透皮給藥等技術(shù)平臺(tái),開(kāi)發(fā)產(chǎn)品涵蓋所有主流劑型,與沈陽(yáng)藥科大學(xué)、安徽中醫(yī)藥大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院校具有深入合作交流。杰璽醫(yī)藥以臨床獲益為中心,依托卓越的研發(fā)創(chuàng)新能力,重點(diǎn)打造心腦血管、神內(nèi)、感染、呼吸和消化等領(lǐng)域產(chǎn)品集群,已獲批仿制藥品種11個(gè),其中心血管領(lǐng)域的重點(diǎn)產(chǎn)品琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊已中選國(guó)家集采。公司已建立覆蓋全國(guó)的招商網(wǎng)絡(luò),通過(guò)豐富的產(chǎn)品體系、專(zhuān)業(yè)化的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)、良好的終端掌控能力和貼心周到的營(yíng)銷(xiāo)服務(wù),與客戶(hù)攜手共贏(yíng)。未來(lái),公司堅(jiān)持“正直、勤奮、謙虛、凝聚、創(chuàng)新、共享”的核心價(jià)值觀(guān),以“為了人類(lèi)的健康和希望”為使命,研制出更多的新藥、好藥,造福更多的患者。
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