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更新于 7月30日

臨床數(shù)據(jù)分析/生物統(tǒng)計(jì)師

1.8-2.5萬·13薪
  • 上海嘉定區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

臨床數(shù)據(jù)分析臨床試驗(yàn)生物工程醫(yī)藥制造
工作職責(zé):
1、參與研究方案設(shè)計(jì)的支持,包括撰寫/審核方案中與統(tǒng)計(jì)有關(guān)的部分、闡明研究假設(shè)、確定計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)分析、分析人群的定義、樣本量的確定等;
2、負(fù)責(zé)制訂/審核統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,確保按分析計(jì)劃實(shí)施相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、算法程序、數(shù)據(jù)呈現(xiàn)及結(jié)果輸出等;
3、參與統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的解讀、審核臨床總結(jié)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容;
4、支持?jǐn)?shù)據(jù)管理工作,包括為數(shù)據(jù)庫和eCRF的設(shè)計(jì)提供建議,協(xié)助數(shù)據(jù)審核;
5、參加臨床研究團(tuán)隊(duì)會(huì)議、項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)會(huì)議、研究者會(huì)議及其他的專家會(huì)和與衛(wèi)生監(jiān)管部門的會(huì)議,并根據(jù)情況提供統(tǒng)計(jì)支持;
6、解答其他部門的統(tǒng)計(jì)相關(guān)疑問;
7、協(xié)助研究結(jié)果發(fā)表的撰寫,并對(duì)統(tǒng)計(jì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行審核;
8、協(xié)助制定、更新并執(zhí)行部門與生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)、公共衛(wèi)生與流行病學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、本科5年(碩士3年)及以上臨床統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有制藥企業(yè)/CRO統(tǒng)計(jì)分析工作經(jīng)驗(yàn);具有各期創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析工作經(jīng)驗(yàn),參與過多個(gè)I-III各期臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析和負(fù)責(zé)過多個(gè)各期臨床試驗(yàn)SAP和SAR的撰寫或?qū)徍说?;熟悉臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則;
4、精通SAS或R語言;熟悉常見的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析方法;了解GCP、CDISC等相關(guān)知識(shí)。
5、能熟練查閱英文文獻(xiàn);良好的中英文閱讀寫作能力;
6、良好的計(jì)劃能力、組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力和人際交往能力;保密意識(shí)強(qiáng),能夠承受較大工作壓力。

工作地點(diǎn)

嘉定區(qū)上海君賽生物科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

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公司Logo上海君賽生物科技有限公司
上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞(TIL)創(chuàng)新療法與新藥開發(fā),是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè),通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定,并入選科技部顛覆性技術(shù)項(xiàng)目儲(chǔ)備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái),顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題,實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo),并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?;颊逿IL細(xì)胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細(xì)胞,臨床應(yīng)用無需接受高強(qiáng)度清淋化療預(yù)處理,無需聯(lián)用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺(tái),含2000㎡GMP級(jí)生產(chǎn)車間與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室,并自主建立GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系;同時(shí),公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地,以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點(diǎn)、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項(xiàng)中國發(fā)明專利及國際PCT,獲得8項(xiàng)國家級(jí)、上海市專項(xiàng)課題資助。創(chuàng)始人金華君博士,科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人,擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗(yàn),開發(fā)了全球首個(gè)無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個(gè)非病毒載體CAR-T細(xì)胞新藥品種及全球首個(gè)自表達(dá)抗體的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。核心團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn),兩位VP分別負(fù)責(zé)了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進(jìn)在研TIL新藥的臨床試驗(yàn),爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
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