職位描述
生物藥QC
崗位職責：
1、依據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)指南要求進行實驗室檢驗工作；
2、負責樣品的取樣、檢測、留樣、檢驗報告出具及穩(wěn)定性考察等工作；
3、檢驗工作包括但不限于環(huán)境監(jiān)測，物料、輔料、包材、中間體、成品等的檢測；具體檢項包括：細胞功能相關(guān)檢測、流式檢測、qPCR檢測、ELISA檢測、無菌檢測、支原體檢測、理化性質(zhì)檢測等；
4、參與協(xié)助實驗室檢驗方法的開發(fā)、確認或驗證工作，并起草相關(guān)文件；
5、負責依據(jù)相應(yīng)的SOP進行檢驗工作，并對檢驗數(shù)據(jù)分析處理，填寫相關(guān)記錄；
6、負責檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的報告，協(xié)助進行OOS或偏差的調(diào)查；
任職要求：
1、生物工程、生物化學、藥學、免疫學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、具有3年以上細胞治療領(lǐng)域質(zhì)量控制工作經(jīng)驗；
3、熟悉生物藥相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則；
4、良好的溝通能力，注重團隊合作、服從上級領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)安排
1、依據(jù)GMP及相關(guān)法規(guī)指南要求進行實驗室檢驗工作；
2、負責樣品的取樣、檢測、留樣、檢驗報告出具及穩(wěn)定性考察等工作；
3、檢驗工作包括但不限于環(huán)境監(jiān)測，物料、輔料、包材、中間體、成品等的檢測；具體檢項包括：細胞功能相關(guān)檢測、流式檢測、qPCR檢測、ELISA檢測、無菌檢測、支原體檢測、理化性質(zhì)檢測等；
4、參與協(xié)助實驗室檢驗方法的開發(fā)、確認或驗證工作，并起草相關(guān)文件；
5、負責依據(jù)相應(yīng)的SOP進行檢驗工作，并對檢驗數(shù)據(jù)分析處理，填寫相關(guān)記錄；
6、負責檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)的報告，協(xié)助進行OOS或偏差的調(diào)查；
任職要求：
1、生物工程、生物化學、藥學、免疫學、醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；
2、具有3年以上細胞治療領(lǐng)域質(zhì)量控制工作經(jīng)驗；
3、熟悉生物藥相關(guān)法規(guī)指南及指導(dǎo)原則；
4、良好的溝通能力，注重團隊合作、服從上級領(lǐng)導(dǎo)的任務(wù)安排
工作地點
嘉定區(qū)上海君賽生物藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/人事主管
昨日活躍立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項目儲備庫。公司已建立國際領(lǐng)先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?；颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞，臨床應(yīng)用無需接受高強度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺，含2000㎡GMP級生產(chǎn)車間與質(zhì)控實驗室，并自主建立GMP標準的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT，獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗，開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內(nèi)首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術(shù)。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗，兩位VP分別負責了國內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗，爭取使國內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
公司主頁