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職位概述
作為公司研發(fā)戰(zhàn)略的核心領(lǐng)導(dǎo)者，全面負(fù)責(zé)產(chǎn)品的研發(fā)全生命周期管理。需要具備深厚的醫(yī)療技術(shù)專業(yè)知識、卓越的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力和敏銳的行業(yè)洞察力，領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)攻克技術(shù)難關(guān)，推動產(chǎn)品成功注冊和上市，構(gòu)建公司的核心技術(shù)壁壘，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)成功。
1. 戰(zhàn)略與規(guī)劃：

• 制定并執(zhí)行公司中長期產(chǎn)品和技術(shù)研發(fā)戰(zhàn)略，布局產(chǎn)品管線。
• 領(lǐng)導(dǎo)立項(xiàng)調(diào)研、技術(shù)可行性分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，為新項(xiàng)目決策提供科學(xué)依據(jù)。
• 密切關(guān)注全球醫(yī)療行業(yè)技術(shù)趨勢、臨床需求和競爭格局，確保研發(fā)方向的先進(jìn)性和競爭力。

2. 研發(fā)全過程管理：

• 主導(dǎo)設(shè)計(jì)控制全過程：
  確保從用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的完整流程符合法規(guī)要求。
• 負(fù)責(zé)項(xiàng)目管理，確保各類研發(fā)項(xiàng)目（新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品升級、技術(shù)預(yù)研）按計(jì)劃推進(jìn)，符合預(yù)算、時間線和質(zhì)量目標(biāo)。
• 領(lǐng)導(dǎo)建立和維護(hù)符合 ISO 13485的研發(fā)質(zhì)量管理體系。

3. 技術(shù)管理與創(chuàng)新：

• 負(fù)責(zé)公司技術(shù)架構(gòu)的規(guī)劃、設(shè)計(jì)和演進(jìn)，確保其先進(jìn)性、穩(wěn)定性、可擴(kuò)展性和安全性。
• 推動技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)預(yù)研，組織攻克核心技術(shù)難題，積累和管理公司知識產(chǎn)權(quán)（專利、軟著等）。
• 評估和引入新技術(shù)、新工具，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力和開發(fā)效率。

4. 團(tuán)隊(duì)與人才建設(shè)：

• 組建、培養(yǎng)和管理一支跨學(xué)科的高績效研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
• 建立人才梯隊(duì)，培養(yǎng)核心骨干，營造嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新、協(xié)作的研發(fā)文化。

5. 資源與對外合作：

• 負(fù)責(zé)研發(fā)預(yù)算的編制和控制，高效配置資源。
• 評估外部技術(shù)機(jī)會，管理與高校、科研院所、臨床中心的技術(shù)合作與交流。
• 負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的制定與實(shí)施，確保專利申請、布局和保護(hù)工作有效開展。

6. 跨部門協(xié)同：

• 與臨床、醫(yī)學(xué)、注冊、質(zhì)量、生產(chǎn)、市場等部門緊密合作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)再到市場的無縫轉(zhuǎn)化。
• 向管理層清晰匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展、關(guān)鍵里程碑和資源需求。

任職要求

• 碩士或博士學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、電子工程、材料科學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
• 10年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，5年以上研發(fā)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有II類或III類醫(yī)療器械成功上市經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
• 精通醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，深刻理解設(shè)計(jì)控制和產(chǎn)品注冊流程。
• 具備強(qiáng)大的風(fēng)險(xiǎn)評估和質(zhì)量管理能力。
• 卓越的領(lǐng)導(dǎo)力、戰(zhàn)略規(guī)劃和決策能力。
• 出色的跨部門溝通和項(xiàng)目管理能力，能夠有效管理內(nèi)外部利益相關(guān)者。
• 具備高度的責(zé)任心、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度和合規(guī)意識。