国产福利酱国产一区二区|亚洲精品一区二区三区成人|9l肥熟女福利视频导航|91嫩草国产线永久在线观看|免费99在线视频播放|明明成人免费高清在线观看

主要職責(zé)/責(zé)任： 1、 建立、保持一個穩(wěn)健的QMS并加以持續(xù)改進，運用質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和工具用于包含在整個生命周期中直接或間接影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的所有相關(guān)流程； 2、 確保正確的、被批準(zhǔn)的物料用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)； 3、 審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方案、檢測方法、主批記錄和其他規(guī)程以確保符合GMP和注冊的要求； 4、 審核、評估所有質(zhì)量相關(guān)變更，確保變更按照變更控制程序執(zhí)行，參加定期的變更管理會議； 5、 確保所有質(zhì)量相關(guān)的事件被及時和充分地調(diào)查、分級、評估，按照相應(yīng)要求和程序進行解決，例如：偏差、OOS、投訴、召回等質(zhì)量事件； 6、 通過調(diào)查來監(jiān)督質(zhì)量事件的調(diào)查情況和相關(guān)CAPA的關(guān)閉，以確保問題的根本原因得以調(diào)查，對產(chǎn)品的影響得以評估并有相應(yīng)的整改和預(yù)防措施來預(yù)防問題的再次發(fā)生； 7、 審核并確保CAPA被及時地關(guān)閉，適用的有效性確認(rèn)按程序已發(fā)起并及時關(guān)閉； 8、 確保自檢活動按制定的要求進行自查以評估QMS及GMP水平的有效性和適用性； 9、 評估物料供應(yīng)商/服務(wù)商的資質(zhì)，組織開展物料供應(yīng)商/服務(wù)商審計，并監(jiān)督各種委外活動； 10、 組織QA人員對倉儲、生產(chǎn)、QC實驗室、公用系統(tǒng)等現(xiàn)場進行監(jiān)督； 11、 審核批生產(chǎn)記錄以保證生產(chǎn)過程按既定規(guī)程進行，確保所有對中間產(chǎn)品、原液必要的控制和檢測被有效地執(zhí)行、復(fù)核和報告； 12、 負(fù)責(zé)官方/客戶的審計接待，并組織對官方/客戶的審計發(fā)現(xiàn)進行回復(fù)； 13、 參與產(chǎn)品的召回； 14、 負(fù)責(zé)本部門人員的培訓(xùn)、績效考核和管理，確保都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； 其他領(lǐng)導(dǎo)分配的工作。 需要具備的經(jīng)驗： 具有六年以上從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中一年及以上生物藥藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，有接受國際GMP檢查經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 有新產(chǎn)品上市成功和/或已商業(yè)化產(chǎn)品相關(guān)QA管理經(jīng)驗。 了解質(zhì)量體系、偏差管理、變更管理、供應(yīng)商管理、審計、項目管理、CAPA、OOS/OOT、驗證&確認(rèn)、 GMP文件體系、投訴、不良反應(yīng)處理、生產(chǎn)工藝、設(shè)備設(shè)施原理等； 能夠?qū)徍薙OP、方案、報告、偏差調(diào)查、CAPA和變更控制； 具有解決問題的能力，在基于科學(xué)知識或領(lǐng)域上，通過分析和解釋數(shù)據(jù)提出新觀點； 具有負(fù)責(zé)多個部門之間的項目管理和協(xié)調(diào)的能力。