崗位職責(zé)
1 進行臨床監(jiān)查工作,包括醫(yī)院篩選、資質(zhì)評估、協(xié)議談判、資料交接和管理、臨床試驗前、中、后期的監(jiān)查工作,按照要求進行監(jiān)查并填寫相關(guān)資料,保證臨床試驗的順利進行,并符合國家的相關(guān)法律法規(guī)和公司的利益;
2 與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系;
3 與其他崗位及合作單位有關(guān)人員溝通,解決臨床試驗中出現(xiàn)的問題;
5 按照方案,SOP及GCP對所負責(zé)的研究中心進行全面的監(jiān)查管理;
6 負責(zé)相關(guān)項目臨床監(jiān)查總計劃的實施,嚴格按照試驗方案GCP要求進行,及時處理臨床試驗中所發(fā)生的各類事項;
7 與臨床醫(yī)生能建立友好的合作關(guān)系,協(xié)助研究者及時解決試驗中出現(xiàn)的問題;
8 與臨床試驗機構(gòu)能建立良好的合作關(guān)系,推進臨床試驗進度,解決試驗中出現(xiàn)的問題;
9 負責(zé)相關(guān)項目原始記錄的收集和整理;
10 完成部門領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1 兩年以上CRA或QA工作經(jīng)驗,本科學(xué)歷以上,臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè);
2 熟悉臨床試驗的各個環(huán)節(jié)及臨床法規(guī),有腫瘤項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先;
3 溝通能力強、細心、踏實;執(zhí)行力、自我管理能力強;
4 參加過GCP培訓(xùn),熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)者優(yōu)先考慮;
5 有較好的文字組織能力與專業(yè)素養(yǎng),有較強的執(zhí)行力與溝通協(xié)調(diào)能力;
6 能適應(yīng)出差。